波士頓-外周動(dòng)脈疾病(PAD)或心臟外部動(dòng)脈阻塞，影響全球2億多人和美國(guó)1,250萬人?；加羞@種循環(huán)系統(tǒng)疾病的患者可能會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的腿部疼痛或傷口愈合，需要微創(chuàng)血管重建手術(shù)才能打開血管以改善血液流動(dòng)。
近十年來，程序師和外科醫(yī)生一直依賴涂有紫杉醇藥物的器械，這種器械在打開腿部動(dòng)脈的過程中將另一種手術(shù)的需求減少了50%。但是，在2018年的一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)在這些藥物涂層的外圍設(shè)備與術(shù)后兩年后的死亡之間存在潛在的聯(lián)系之后，F(xiàn)DA出于謹(jǐn)慎考慮而限制使用這些設(shè)備來治療PAD。
受FDA的要求，貝斯以色列女執(zhí)事醫(yī)學(xué)中心(BIDMC)的Richard A.和Susan F. Smith心臟病結(jié)果研究中心的心臟病專家Eric Secemsky和MD Robert Yeh共同設(shè)計(jì)了安全評(píng)估紫杉醇涂層器械進(jìn)行股pop血管腔內(nèi)治療(SAFE-PAD)研究，以提供必要的信息，以就這些器械的安全性做出科學(xué)合理的監(jiān)管決策。利用醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心(CMS)的索賠數(shù)據(jù)，研究人員在2015年至2018年之間進(jìn)行的160,000例腿動(dòng)脈血運(yùn)重建手術(shù)中，評(píng)估了使用這些藥物涂層裝置治療后的存活率。
研究小組發(fā)現(xiàn)，在用藥物涂層器械治療的患者和未使用藥物涂層器械治療的患者中，死亡率沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著差異。該報(bào)告于5月16日在美國(guó)心臟病學(xué)院的科學(xué)會(huì)議上作了最新研究，并同時(shí)發(fā)表在《JAMA內(nèi)科學(xué)》上。
“我們對(duì)Medicare受益人的研究包括超過160,000例患者，其中包括30,000例具有四年以上生存數(shù)據(jù)的患者，這使其成為自初步分析以來將發(fā)表的關(guān)于藥物涂層器械安全性的最大，最全面的評(píng)估之一”，BIDMC血管介入主任兼哈佛醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)助理教授Secemsky說。“盡管2018年的發(fā)現(xiàn)引起了人們對(duì)這些藥物涂層設(shè)備安全性的擔(dān)憂，但該分析仍然存在許多問題，包括研究規(guī)模小和缺乏完整的患者隨訪。”
Secemsky及其同事的研究包括2015年至2018年之間在美國(guó)近3000家醫(yī)院中使用藥物涂層或非藥物涂層外圍設(shè)備治療的Medicare患者。評(píng)估了2020年5月之前的死亡人數(shù)，并在考慮了兩組之間在人口統(tǒng)計(jì)學(xué)和合并癥方面的差異后，研究人員沒有發(fā)現(xiàn)證據(jù)表明，平均經(jīng)過2.7年的隨訪，涂藥裝置與較高的死亡率相關(guān)，一些患者隨訪了5年。
標(biāo)簽： 涂藥裝置
免責(zé)聲明：本文由用戶上傳，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系刪除！