生產(chǎn)批號(hào)是生產(chǎn)日期嗎（生產(chǎn)批號(hào)）

關(guān)于生產(chǎn)批號(hào)是生產(chǎn)日期嗎，生產(chǎn)批號(hào)這個(gè)問(wèn)題很多朋友還不知道，今天小六來(lái)為大家解答以上的問(wèn)題，現(xiàn)在讓我們一起來(lái)看看吧！

1、藥品批號(hào)表示藥品生產(chǎn)日期的一種編號(hào)，也是表示這批藥品是同一次投料，同一生產(chǎn)工藝所生產(chǎn)的產(chǎn)品。

2、一般采用六位數(shù)字，前兩位數(shù)字表示年份，中間兩位數(shù)字表示月份，末兩位數(shù)字表示日。

3、如1992年1月8日生產(chǎn)的，即為920108。

4、 分號(hào)，表示同一天投料次數(shù)號(hào)。

5、如1991年11月29日第一批投料生產(chǎn)的藥品，即應(yīng)為911129-1，同一天第六批投料生產(chǎn)的藥品，即為911129-6。

6、 目前，有些藥品生產(chǎn)企業(yè)有自己獨(dú)特的生產(chǎn)批號(hào)編制方式，為了方便大家識(shí)別，現(xiàn)對(duì)部分廠家的藥品生產(chǎn)批號(hào)予以釋義，供大家參考。

7、 例一，阿托伐他汀鈣片(輝瑞制藥有限公司)標(biāo)為“45837001”，其中4指2004年，58指在中國(guó)生產(chǎn)，37為廠家品種代號(hào)，001表示批次數(shù)。

8、 再如:絡(luò)活喜(輝瑞制藥有限公司)生產(chǎn)批號(hào)標(biāo)為“45805006”，其中4表示2004年，58指在中國(guó)生產(chǎn)，05為廠家品種代號(hào)，006表示批次數(shù)。

9、 例二，重酒石酸注射液(上海禾豐制藥有限公司)生產(chǎn)批號(hào)標(biāo)為“4A11001”，其中4指2004年，A指1ml(裝量)，11為廠家品種代號(hào)，001表示批次數(shù)。

10、 再如:布比卡因(上海禾豐制藥有限公司)生產(chǎn)批號(hào)標(biāo)為“3H03039”，其中3指2003年，H指5ml(數(shù)量)，03為廠家品種代號(hào)，039表示批次數(shù)。

11、 藥品有效期、藥品批號(hào)與生產(chǎn)日期的關(guān)系 藥品批號(hào)作為藥品或藥品包裝標(biāo)識(shí)的一項(xiàng)重要內(nèi)容，不僅涉及到藥品的生產(chǎn)時(shí)間和批次，還涉及到藥品的銷售、使用及藥品監(jiān)督管理等多個(gè)環(huán)節(jié)，為了幫助藥品工作者更加明確個(gè)中含義，以便幫助患者正確識(shí)別藥品最終保證用藥安全，特作以下說(shuō)明: 藥品批號(hào)的定義與作用 衛(wèi)生部1992年頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)第七十六條規(guī)定了“批號(hào)”一詞的含義:用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。

12、用之可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。

13、可以認(rèn)為，這是對(duì)批號(hào)定義所作的具有法定意義的解釋。

14、 在生產(chǎn)過(guò)程中，藥品批號(hào)主要起標(biāo)識(shí)作用。

15、它在藥品生產(chǎn)計(jì)劃階段產(chǎn)生，并可隨著生產(chǎn)流程的推進(jìn)而增加相應(yīng)的內(nèi)容，同時(shí)形成與之對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)記錄。

16、根據(jù)生產(chǎn)批號(hào)和相應(yīng)的生產(chǎn)記錄，可以追溯該批產(chǎn)品原料來(lái)源(如原料批號(hào)、制造者等)、藥品形成過(guò)程的歷史(如片劑的制粒、壓片、分裝等);在藥品形成成品后，根據(jù)銷售記錄，可以追溯藥品的市場(chǎng)去向;藥品進(jìn)入市場(chǎng)后的質(zhì)量狀況;在需要的時(shí)候可以控制或回收該批藥品。

17、對(duì)藥品監(jiān)督管理者來(lái)說(shuō)，可以依據(jù)該批藥品的抽檢情況及使用中出現(xiàn)的情況進(jìn)行藥品質(zhì)量監(jiān)督和藥品控制。

18、在藥品的使用中，也都涉及到藥品批號(hào)。

19、 藥品批號(hào)編制的現(xiàn)行情況 關(guān)于藥品批號(hào)的現(xiàn)行編制方法，國(guó)內(nèi)大致可以分為兩種。

20、按照衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定，批號(hào)由日號(hào)和分號(hào)組成。

21、日號(hào)是一組表示生產(chǎn)日期的6位數(shù)字，分號(hào)則以一短橫線與日號(hào)相連結(jié)，其編制方法由生產(chǎn)單位根據(jù)生產(chǎn)的品種、工藝等情況自行確定〔1〕。

22、如批號(hào)980113-12，其中980113是日號(hào)，表示該批藥品的生產(chǎn)日期是1998年1月13日，12是分號(hào)，其表示的意義只有生產(chǎn)者知道。

23、 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》第4.2.3.2條規(guī)定了批號(hào)編制方法，包括正常批號(hào)、返工批號(hào)、混合批號(hào)三種情況〔2〕。

24、其正常批號(hào)組成形式是:年+月+流水號(hào)。

25、如批號(hào)980113，其中9801表示生產(chǎn)時(shí)間為1998年1月，13是流水號(hào)，表示該批為1998年1月第13批生產(chǎn)。

26、 國(guó)內(nèi)某些合資廠的藥品和進(jìn)口藥品的批號(hào)(尤其是原料藥品)，在形式上幾乎沒(méi)有規(guī)律可循。

27、其特點(diǎn)是不把批號(hào)和生產(chǎn)日期相聯(lián)系，因而較簡(jiǎn)短。

28、 藥品批號(hào)與生產(chǎn)日期及有效期的關(guān)系 在我國(guó)，藥品批號(hào)多與藥品生產(chǎn)日期相聯(lián)系，并把批號(hào)作為識(shí)別藥品新舊程度甚至推算藥品有效期的依據(jù)〔1〕。

29、然而上述批號(hào)編制的規(guī)定帶有一定的專業(yè)性質(zhì)，對(duì)藥品使用者來(lái)說(shuō)并不能從中理解到生產(chǎn)過(guò)程的有關(guān)信息;對(duì)藥品生產(chǎn)者來(lái)說(shuō)，如果既要把涉及到藥品生產(chǎn)過(guò)程中影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝或設(shè)備反映出來(lái)，又要滿足批號(hào)表示生產(chǎn)時(shí)間的要求，批號(hào)往往變得很長(zhǎng)，批號(hào)標(biāo)識(shí)可能因此增加難度和成本。

30、可見(jiàn)，把批號(hào)與生產(chǎn)日期和有效期硬性聯(lián)系起來(lái)，具有不合理性。

31、 批號(hào)與批量(批)的關(guān)系 批號(hào)的使用總是與批相聯(lián)系。

32、我國(guó)GMP第七十六條規(guī)定了“批”的含義:在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品。

33、可見(jiàn)“批”所要反映的最根本問(wèn)題是在允許限度內(nèi)的質(zhì)量均勻性。

34、GMP第五十六條對(duì)分批原則主要從產(chǎn)品數(shù)量和生產(chǎn)周期兩個(gè)方面作了12條規(guī)定。

35、它涉及到生產(chǎn)中的不同情況如產(chǎn)品品種、劑型、工藝、生產(chǎn)規(guī)模等影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，帶有較強(qiáng)的技術(shù)性，是生產(chǎn)者確定批量即分批的基本原則。

36、生產(chǎn)者按照此原則計(jì)劃和組織生產(chǎn)、編制批號(hào)，并形成生產(chǎn)記錄。

37、可見(jiàn)批號(hào)的編制與批量的確定是兩個(gè)不同的概念。

38、 確定批量是為了實(shí)現(xiàn)在規(guī)定限度內(nèi)批質(zhì)量的均勻性，強(qiáng)調(diào)的是批產(chǎn)品數(shù)量或批生產(chǎn)周期對(duì)批質(zhì)量均勻性的影響。

39、確定批號(hào)是為了實(shí)現(xiàn)批產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的可追溯性，強(qiáng)調(diào)的是批生產(chǎn)過(guò)程中可能影響批產(chǎn)品質(zhì)量的各個(gè)環(huán)節(jié)的控制情況即生產(chǎn)過(guò)程對(duì)質(zhì)量的影響。

40、合理的批量是保證批質(zhì)量均勻性的必要前提，在一定程度上反映了國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量控制的基本要求。

41、合理編制的生產(chǎn)批號(hào)是實(shí)現(xiàn)批產(chǎn)品歷史可追溯性的必要手段，在一定程度上反映出生產(chǎn)者的質(zhì)量方針和質(zhì)量控制水平。

42、 建議 5.1 把批號(hào)中表示生產(chǎn)日期的內(nèi)容分離出來(lái)。

43、批號(hào)是藥品標(biāo)識(shí)的一項(xiàng)內(nèi)容，按我國(guó)GMP第六十三條中的規(guī)定，批號(hào)和生產(chǎn)日期、有效期是藥品標(biāo)簽中必不可少的內(nèi)容，因此沒(méi)有必要再在批號(hào)中用6位或4位編碼來(lái)表示生產(chǎn)日期。

44、 5.2 批號(hào)組成中應(yīng)增加表示批產(chǎn)品歷史的編碼。

45、目前藥品批號(hào)的構(gòu)成大多數(shù)是6~8位，如果去掉表示生產(chǎn)日期的6位編碼(指按衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定編制的批號(hào))，則實(shí)際上相當(dāng)于1~3位編碼。

46、如某滅菌注射液，要把分裝前的配液、分裝、滅菌、包裝等情況表示出來(lái)，至少需要4位長(zhǎng)度的編碼(當(dāng)然，假設(shè)該生產(chǎn)企業(yè)的分裝、滅菌、包裝工藝操作過(guò)程是唯一的，則僅需配液工藝的編碼就可以表示批生產(chǎn)歷史)。

47、按照我國(guó)GMP的有關(guān)規(guī)定，目前藥品批號(hào)中最多包含了兩組信息即分批信息和有些品種的設(shè)備信息，如滅菌設(shè)備、粉針?lè)盅b設(shè)備、凍干設(shè)備等。

48、建議按品種和工藝情況，增加藥品生產(chǎn)中影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝和關(guān)鍵設(shè)備情況的編碼。

49、如片劑的壓片、包衣甚至包裝設(shè)備和流程。

50、 5.3 批號(hào)中應(yīng)引入字母以縮短其長(zhǎng)度。

51、如果用純數(shù)字表示批號(hào)，則批號(hào)長(zhǎng)度明顯增長(zhǎng)。

52、因用數(shù)字編制批號(hào)時(shí)，一位長(zhǎng)度的編碼僅能表示最多10種不同的情況(即0~9各數(shù)字分別代表一種情況)，超過(guò)10種情況的信息(如壓片機(jī)臺(tái)數(shù)為12、包衣鍋的臺(tái)數(shù)為20，包裝操作分組為15組等時(shí))必須用2位數(shù)字(或以上)來(lái)表示。

53、當(dāng)引入英文字母后，單位碼長(zhǎng)可以表示36種不同情況。

54、這樣，在正常規(guī)模時(shí)，藥品生產(chǎn)中各個(gè)環(huán)節(jié)或設(shè)備情況的標(biāo)識(shí)只需用一位碼長(zhǎng)來(lái)實(shí)現(xiàn)。

55、如前面的12臺(tái)壓片機(jī)就可以按順序以字母A-L來(lái)表示。

56、因此，引入英文字母可以縮短批號(hào)的長(zhǎng)度。

57、 希望藥品工作者更加專業(yè)的目的，最終也是讓包括藥品工作者在內(nèi)的所有藥品消費(fèi)顧客更加用的放心!。

本文分享完畢，希望對(duì)大家有所幫助。

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