瑞士盧加諾，2021 年 6 月 17 日 - 根據(jù)今天在 ESMO 虛擬全體會議期間提交的 IMpassion050 試驗的初步分析，在乳腺癌的抗 HER2 治療中添加免疫檢查點抑制劑并不能改善病理完全反應(yīng) (pCR)。(1) III 期試驗是第一個報告在高危、HER2 陽性早期乳腺癌患者中比較基于新輔助抗 HER2 的方案有或沒有抗 PD-L1 抗體 atezolizumab 的數(shù)據(jù)的試驗。
高危、HER2 陽性早期乳腺癌的標準治療是雙重抗 HER2 阻斷加化療。雖然抗體療法可能會增強先天性和適應(yīng)性免疫并激活細胞毒性，但有證據(jù)表明，與檢查點抑制劑聯(lián)合使用可能會進一步增強免疫反應(yīng)。(2) IMpassion050 評估了新輔助 atezolizumab 與安慰劑在接受劑量密集蒽環(huán)類和紫杉類化療作為序貫治療的患者中的療效和安全性，并與抗體帕妥珠單抗和曲妥珠單抗聯(lián)合。
該試驗招募了 454 名高危 HER2 陽性早期乳腺癌患者，這意味著他們的原發(fā)性乳腺腫瘤大小 >2 cm，并且病理證實淋巴結(jié)受累?；颊咭?1:1 的比例隨機分配到兩個治療組，并接受 6 個月的新輔助治療。手術(shù)后，患者繼續(xù)使用 atezolizumab 與安慰劑進行分配的治療。pCR 患者繼續(xù)使用帕妥珠單抗和曲妥珠單抗，而殘留疾病患者可以改用曲妥珠單抗 emtansine (T-DM1)。(3)
共同主要終點是意向治療 (ITT) 和 PD-L1 陽性人群的 pCR。無事件生存期 (EFS)、總生存期和安全性是次要終點。當獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會判斷干預存在不利的利益風險特征時，試驗提前停止。對數(shù)據(jù)進行了早期分析，其中三名患者仍在接受手術(shù)。
在 ITT 人群中，62.4% 的 atezolizumab 組和 62.7% 的安慰劑組實現(xiàn)了 pCR(p=1.0)。在 PD-L1 陽性人群中，64.2% 的 atezolizumab 組和 72.5% 的安慰劑組實現(xiàn)了 pCR(p=0.2)。關(guān)于安全性，atezolizumab 與安慰劑相比，在新輔助治療階段，3/4 級不良事件(AE;51.8% 與 43.6%)和嚴重 AE(19.5% 與 13.3%)的發(fā)生率分別更高。在新輔助治療期間，atezolizumab 組中有 4 名患者死亡，而安慰劑組中沒有患者死亡。在四例死亡事件中，兩例致命事件被分配到研究治療中——一例是由于肺泡炎，另一例是由于感染性休克，盡管尚不清楚這些是否與免疫相關(guān)。
主要作者、瑞士圣加侖乳腺中心婦科腫瘤學教授 Jens Huober 教授說：“總體而言，安全性與其他使用 atezolizumab 的聯(lián)合研究一致，沒有新的副作用。值得注意的是這是一個選定的高危 HER2 陽性患者群體，以證明額外藥物的潛在毒性是合理的，因為 HER2 陽性、淋巴結(jié)陰性、較小腫瘤的患者在標準治療下效果良好。”
標簽： 乳腺癌
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