目前，全球共有13款抗體偶聯(lián)藥物陸續(xù)上市，藥物審批速度大大加快，行業(yè)迎來了爆發(fā)式發(fā)展。與此同時，ADC藥物涉及單克隆抗體(mAb)、連接體(Linker)以及有效載荷(Payload)三個部分，結(jié)構(gòu)復雜，開發(fā)難度大，為研發(fā)和生產(chǎn)帶來巨大挑戰(zhàn)。
根據(jù)協(xié)議，東曜藥業(yè)將與博瑞醫(yī)藥共同為客戶提供ADC產(chǎn)品前期工藝開發(fā)、中間體規(guī)模放大和GMP生產(chǎn)服務?；陔p方優(yōu)勢，東曜藥業(yè)將專注于單抗生產(chǎn)與ADC藥物CMC工藝開發(fā)、偶聯(lián)、制劑灌裝，并以GMP標準提供用于臨床前研究、臨床研究及商業(yè)化規(guī)模的生產(chǎn)服務；博瑞醫(yī)藥可根據(jù)客戶需求，開發(fā)提供連接體(linker)以及有效載荷(payload)等中間體。
東曜藥業(yè)與博瑞醫(yī)藥均位于蘇州工業(yè)園區(qū)，兩家區(qū)域內(nèi)上市公司的合作實現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)鏈的無縫銜接，避免跨區(qū)域監(jiān)管的風險，通過技術和資源互補實現(xiàn)了強強聯(lián)合。此次戰(zhàn)略合作的達成，進一步升級拓展ADC藥物CDMO服務平臺，為眾多創(chuàng)新藥企提供“交鑰匙”的一站式解決方案，降低研發(fā)風險，提升商業(yè)化效率。
東曜藥業(yè)首席執(zhí)行官劉軍博士表示：博瑞醫(yī)藥是國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)原創(chuàng)性新藥和高端仿制藥的先行者，已成功開發(fā)了多款高端仿制藥，很高興東曜藥業(yè)能夠與博瑞醫(yī)藥達成戰(zhàn)略合作關系。東曜藥業(yè)擁有成熟的ADC研發(fā)技術平臺、專業(yè)化團隊和成功實戰(zhàn)經(jīng)驗，本次戰(zhàn)略協(xié)議的達成將進一步夯實東曜藥業(yè)的CDMO服務能力，使更多更好的創(chuàng)新藥物能夠順利落地，惠及患者。
博瑞醫(yī)藥董事長袁建棟博士表示：東曜藥業(yè)是國內(nèi)最早從事ADC藥物的企業(yè)之一，已經(jīng)有ADC藥物進入三期臨床，有豐富的ADC藥物的開發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗，并且有完善的生產(chǎn)設施和質(zhì)量體系來確保法規(guī)符合性。博瑞醫(yī)藥在東曜開發(fā)ADC藥物的早期就向東曜提供linker和payload，并且還注冊了DMF。博瑞在復雜小分子的開發(fā)和全球注冊方面有豐富的經(jīng)驗，并且利用這些經(jīng)驗已經(jīng)開發(fā)了一系列的用于ADC藥物的linker和payload。東曜藥業(yè)和博瑞醫(yī)藥優(yōu)勢互補，一起合作可以成為國內(nèi)開發(fā)ADC藥物，尤其是有志于開發(fā)全球創(chuàng)新ADC的企業(yè)的最佳伙伴。
關于東曜藥業(yè)股份有限公司（股票代碼：1875.HK）
東曜藥業(yè)專注于創(chuàng)新型抗腫瘤藥物及療法的開發(fā)及商業(yè)化，致力于打造患者及其家屬、醫(yī)療專業(yè)人士信賴的腫瘤治療領先品牌。
東曜藥業(yè)擁有國內(nèi)稀缺的集單抗及抗體偶聯(lián)藥物（ADC）于一體的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺：
在技術方面，基于嚴謹、科學的生物分析方法，研究藥物結(jié)構(gòu)，調(diào)節(jié)各個工藝環(huán)節(jié)，建立了完整的ADC分析技術平臺，具備ADC關鍵質(zhì)量屬性的自主分析能力，并擁有核心偶聯(lián)工藝和放大的技術優(yōu)勢，保證產(chǎn)品高質(zhì)量開發(fā)；
在生產(chǎn)方面，建成了符合OEB-5級別的ADC中試車間，以及符合GMP標準的集ADC原液、制劑和單抗于一體的完整的ADC商業(yè)化生產(chǎn)車間，ADC關鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)可以在一地集中完成，降低風險管控難度；
在開發(fā)經(jīng)驗方面，擁有從研發(fā)、工藝開發(fā)、臨床試驗、注冊報批到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程經(jīng)驗，在研產(chǎn)品處于國內(nèi)ADC研發(fā)的第一梯隊。
憑借研發(fā)和生產(chǎn)優(yōu)勢，東曜藥業(yè)與國內(nèi)外制藥公司開展多元的戰(zhàn)略合作，提供從研發(fā)、工藝開發(fā)、臨床試驗、注冊申報到商業(yè)化生產(chǎn)的一站式解決方案，秉持“以品質(zhì) 助創(chuàng)新 共成長”的服務理念，加速化藥、生物藥特別是ADC藥物的開發(fā)和生產(chǎn)，賦能合作伙伴，造福廣大病患。
關于博瑞生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司（股票代碼：688166.SH）
博瑞醫(yī)藥是研發(fā)驅(qū)動、持續(xù)創(chuàng)新的科創(chuàng)板上市公司，專注于原創(chuàng)性新藥和高端仿制藥的研發(fā)生產(chǎn)，積極為臨床未被滿足的需求尋找解決方案。
公司以技術開發(fā)為核心，依托原創(chuàng)的長效PDC技術平臺開發(fā)了多個腫瘤靶向的原創(chuàng)新藥，并進入臨床試驗；公司憑借自建的吸入藥物技術平臺打破了外企在粉體原料、干粉吸入等領域的技術壟斷，建立起具有全球競爭優(yōu)勢的產(chǎn)品線。
博瑞醫(yī)藥以全球市場為導向，強化國際市場藥品注冊能力，建成了符合歐美日韓標準的生產(chǎn)質(zhì)量體系。產(chǎn)品行銷全球50多個國家和地區(qū)，卡泊芬凈、恩替卡韋等主要產(chǎn)品已經(jīng)占據(jù)全球較大市場。
展望未來，博瑞醫(yī)藥將繼續(xù)跟蹤全球前沿科技，不斷打造新的技術平臺，開發(fā)具有臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新產(chǎn)品為健康中國貢獻力量，為全球患者帶去福音。
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