國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)麝香保心丸說(shuō)明書進(jìn)行統(tǒng)一修訂

來(lái)源：人民網(wǎng)-人民健康網(wǎng)

人民網(wǎng)北京11月2日電(董童)日前，國(guó)家藥監(jiān)局于官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于修訂麝香保心丸說(shuō)明書的公告》(以下簡(jiǎn)稱“公告”)指出，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)麝香保心丸說(shuō)明書【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

麝香保心丸說(shuō)明書修訂要求顯示，【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、便秘、口干、舌下含服口腔麻木、頭暈、頭痛、皮疹、瘙癢、乏力、心悸、潮紅等，有寒戰(zhàn)、呼吸困難、過(guò)敏反應(yīng)個(gè)案病例報(bào)告?！窘伞宽?xiàng)應(yīng)當(dāng)增加對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用?！咀⒁馐马?xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加本品建議飯后服用，脾胃虛弱者慎用，哺乳期婦女慎用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用，不宜與藜蘆、五靈脂、赤石脂同用。

公告要求，麝香保心丸的上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說(shuō)明書修訂要求修訂說(shuō)明書，于2021年1月26日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。

公告提醒，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析?；颊哂盟幥皯?yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

公告要求，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

標(biāo)簽： 麝香保心丸