第一種呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Arexvy已在美國被批準用于預(yù)防60歲及以上人群由RSV引起的下呼吸道疾病。
FDA生物制品中心主任、醫(yī)學(xué)博士、博士彼得·馬克斯(PeterMarks)表示：“老年人，特別是患有心臟病或肺病或免疫系統(tǒng)減弱等潛在健康問題的老年人，患RSV引起的嚴重疾病的風(fēng)險很高。”評估與研究。“今天批準第一種RSV疫苗是一項重要的公共衛(wèi)生成就，旨在預(yù)防可能危及生命的疾病，并反映了FDA繼續(xù)致力于促進開發(fā)在美國使用的安全有效的疫苗。”
RSV是一種高度傳染性的病毒，會導(dǎo)致所有年齡段的人肺部和呼吸道感染。RSV循環(huán)具有季節(jié)性，典型的峰值出現(xiàn)在冬季。
在老年人中，RSV是下呼吸道疾病的常見原因，它會影響肺部，并可能導(dǎo)致危及生命的肺炎和細支氣管炎。據(jù)美國疾病控制與預(yù)防中心稱，在美國，RSV每年導(dǎo)致65歲及以上成年人中約60,000-120,000人住院治療，6,000-10,000人死亡。
試用
Arexvy的安全性和有效性基于FDA對一項正在進行的、隨機的、安慰劑對照的臨床研究數(shù)據(jù)的分析，該研究在美國和國際上針對60歲及以上的個體進行。
該試驗的數(shù)據(jù)于今年2月發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的論文《老年人呼吸道合胞病毒預(yù)融合F蛋白疫苗》中。”
該研究旨在評估60歲及以上人群單次注射的安全性和有效性。在這項研究中，大約12,500名參與者接受了Arexvy，12,500名參與者接受了安慰劑。在參與者中，該疫苗將發(fā)生RSV相關(guān)LRTD的風(fēng)險顯著降低了82.6%，并將發(fā)生嚴重RSV相關(guān)LRTD的風(fēng)險降低了94.1%。
參與者將在三個RSV季節(jié)繼續(xù)參與研究，以評估重復(fù)疫苗接種的有效性持續(xù)時間以及安全性和有效性。第一個RSV研究季節(jié)的單劑量Arexvy數(shù)據(jù)可供FDA分析。
接受Arexvy治療的個體最常報告的副作用是注射部位疼痛、疲勞、肌肉疼痛、頭痛和關(guān)節(jié)僵硬/疼痛。在所有臨床試驗參與者中，有10名接受Arexvy的參與者和4名接受安慰劑的參與者在接種疫苗后30天內(nèi)報告了心房顫動。
在另外兩項研究中，大約2,500名60歲及以上的參與者接受了Arexvy。在其中一項研究中，一些參與者同時接受了Arexvy和FDA批準的流感疫苗，兩名參與者分別在7天和22天時出現(xiàn)了急性播散性腦脊髓炎(ADEM)，這是一種影響大腦和脊髓的罕見炎癥類型，在接受Arexvy和流感疫苗后。開發(fā)ADEM的一名參與者死亡。在另一項研究中，一名參與者在接受Arexvy治療9天后出現(xiàn)了吉蘭-巴利綜合征(一種罕見疾病，患者的免疫系統(tǒng)會損害神經(jīng)細胞，導(dǎo)致肌肉無力，有時甚至癱瘓)。
FDA要求該公司進行上市后研究，以評估吉蘭-巴利綜合征和ADEM嚴重風(fēng)險的信號。此外，雖然不是FDA的要求，但該公司已承諾在上市后研究中評估心房顫動。
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