在腫瘤學(xué)試驗(yàn)中收集患者報(bào)告的結(jié)果 (PRO) 數(shù)據(jù)，以確定患者對(duì)癌癥治療的看法 - 不幸的是，這些數(shù)據(jù)往往過(guò)于短暫，例如僅到 X 射線(xiàn)顯示腫瘤生長(zhǎng)和治療停止時(shí)為止。因此，不可能可靠地評(píng)估 X 射線(xiàn)上看到的疾病進(jìn)展對(duì)患者生活的影響或癌癥治療的長(zhǎng)期副作用。
造成這種情況的原因是組織困難或患者對(duì)長(zhǎng)期隨訪(fǎng)缺乏興趣。但事實(shí)真的是這樣嗎?
這些問(wèn)題和類(lèi)似問(wèn)題在 2020 年的圓桌會(huì)議上進(jìn)行了討論，來(lái)自學(xué)術(shù)界、臨床實(shí)踐、患者代表、國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)、HTA 機(jī)構(gòu)和制藥行業(yè)的 16 位利益相關(guān)者齊聚一堂。德國(guó)醫(yī)療保健質(zhì)量與效率研究所 (IQWiG) 的代表是藥物評(píng)估部主任 Beate Wieseler。研究結(jié)果現(xiàn)已發(fā)表在科學(xué)雜志上。
需要清晰的計(jì)劃和良好的解釋
各方一致認(rèn)為，了解臨床試驗(yàn)中治療對(duì)患者的長(zhǎng)期影響非常重要——即使在治療停止后也是如此。這些信息對(duì)于監(jiān)管機(jī)構(gòu)、付款人、醫(yī)生和患者的決策非常重要。
為了充分利用研究治療結(jié)束后收集的 PRO 數(shù)據(jù)，臨床試驗(yàn)申辦者必須在數(shù)據(jù)收集開(kāi)始之前定義明確的研究問(wèn)題。任何不足都是不道德的，并且浪費(fèi)資源和患者的寶貴時(shí)間。
據(jù)患者代表稱(chēng)，如果患者的輸入有價(jià)值，那么他們?cè)敢馔度霑r(shí)間收集 PRO 數(shù)據(jù)。這表明，長(zhǎng)期收集此類(lèi)數(shù)據(jù)并不是不切實(shí)際的學(xué)術(shù)白日夢(mèng)，而是通過(guò)良好的規(guī)劃是可行的，而且完全不違背患者的利益。
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