美羅華是哪個(gè)廠家的（美羅華的說(shuō)明書）

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1、藥品名稱：美羅華(利妥昔單抗注射液) 英文名：Mabthera〉Mabthera"〉Mabthera"〉Mabthera 美羅華除活性成分外，尚含有以下非活性成分：枸櫞酸鈉，聚山梨醇酯80，氯化鈉和注射用水。

2、美羅華為無(wú)色澄清液體，貯存于無(wú)菌，無(wú)防腐劑，無(wú)致熱原的單劑瓶中。

3、藥理作用 利妥昔單抗是一種嵌合鼠/人的單克隆抗體，該抗體與縱貫細(xì)胞膜的CD20抗原特異性結(jié)合。

4、此抗原位于前B和成熟B淋巴細(xì)胞，但在造血干細(xì)胞，后B細(xì)胞，正常血漿細(xì)胞，或其他正常組織中不存在。

5、該抗原表達(dá)于95%以上的B淋巴細(xì)胞型的非何杰氏淋巴瘤。

6、在與抗體結(jié)合后，CD20不被內(nèi)在化或從細(xì)胞膜上脫落。

7、CD20不以游離抗原形式在血漿中循環(huán)，因此，也就不會(huì)與抗體競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合。

8、利妥昔單抗與B淋巴細(xì)胞上的CD20結(jié)合，并引發(fā)B細(xì)胞溶解的免疫反應(yīng)。

9、細(xì)胞溶解的可能機(jī)制包括補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒性(CDC)和抗體依賴性細(xì)胞的細(xì)胞毒性(ADCC)。

10、此外，體外研究證明，利妥昔單抗可使藥物抵抗性的人體淋巴細(xì)胞對(duì)一些化療藥的細(xì)胞毒性敏感。

11、 藥代動(dòng)力學(xué) 給病人每平方米體表面積125 mg，250 mg，或375 mg的美羅華靜脈滴注，每周1次，共4次，病人的血清抗體濃度隨劑量的增加而增加。

12、在給予每平方米體表面積375 mg的病人中，在第一次滴注后，利妥昔單抗的平均血清半衰期為68.1小時(shí)，最大濃度為238.7 ug/mL，平均血漿清除率為0.0459 L/hr。

13、在第四次滴注后，平均血清半衰期，最大濃度和血漿清除率分別是189.9小時(shí)，480.7 ug/mL和0.0145 L/hr。

14、此外，利妥昔單抗的血清濃度在緩解病人中的增高具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，其典型意義是在3-6個(gè)月后仍可測(cè)到利妥昔單抗。

15、在第一次給藥后，中位外周B淋巴細(xì)胞數(shù)明顯降低至正常水平以下，6個(gè)月后開(kāi)始恢復(fù)，在治療完成的9-12個(gè)月后恢復(fù)正常水平。

16、 適應(yīng)癥:適用于復(fù)發(fā)或化療抵抗性B淋巴細(xì)胞型的非何杰金氏淋巴瘤的病人。

17、 用法用量 作為病人的單一治療藥，推薦劑量為每平方米體表面積375 mg，靜脈給入，每周1次，共4次，并適合門診用藥。

18、滴注美羅華60分鐘前可給予止痛藥(如醋胺酚)和抗過(guò)敏藥(如鹽酸苯海拉明)。

19、 推薦首次滴入速度為50 mg/hr，隨后可每30分鐘增加50 mg/hr，最大可達(dá)400 mg/hr。

20、如果發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)或與輸液有關(guān)的反應(yīng)，應(yīng)暫時(shí)減慢或停止輸入。

21、如病人的癥狀改善，則可將輸入速度提高一半。

22、隨后的輸入速度開(kāi)始可為100 mg/hr，每30分鐘增加100 mg/hr，最大可達(dá)到400 mg/hr。

23、配置好的輸注液不應(yīng)靜脈推注或快速滴注。

24、 兒童美羅華在兒童中應(yīng)用的安全性和療效尚未確定。

25、 藥物過(guò)量 尚無(wú)人體過(guò)量使用的臨床實(shí)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，尚無(wú)實(shí)驗(yàn)單一劑量超過(guò)每平方米500 mg的用法。

26、 用藥須知 在無(wú)菌條件下抽取需要量的美羅華，將其稀釋于含無(wú)菌、無(wú)致熱原的0.9%的生理鹽水或5%葡萄糖溶液中，制成濃度為14 mg/mL的利妥昔單抗液體，輕輕顛倒輸液袋以混合溶液并防止起泡沫。

27、因產(chǎn)品不含抗微生物防腐劑和抑菌劑，故必須采用無(wú)菌技術(shù)。

28、胃腸外給藥，在給藥前應(yīng)肉眼檢查有無(wú)顆?；蜃兩?。

29、在美羅華和聚氯乙烯、聚乙烯袋及輸液裝置間未發(fā)現(xiàn)配伍禁忌。

30、貯藏/有效期 瓶裝制劑應(yīng)保存于2-8°C，未稀釋的藥瓶應(yīng)避光。

31、配置好的美羅華液體，室溫可存放12小時(shí)。

32、如配置好的液體不能立即使用，在未受室溫影響其穩(wěn)定性時(shí)，將其存放于冰箱中(2-8°C)，可保存24小時(shí)。

33、 規(guī) 格: 500 mg/50 mL x 1瓶 進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)：BS20000002。

本文分享完畢，希望對(duì)大家有所幫助。

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