12月23日，衛(wèi)材(Eisai )和渤健(Biogen)共同宣布，F(xiàn)DA授予抗淀粉樣蛋白β (Aβ)原纖維抗體lecanemab (BAN2401)快速通道資格，用于治療阿爾茲海默癥。 此外，Lecanemab已在今年6月獲FDA突破性療法認(rèn)定。
Lecanemab是衛(wèi)材和BioArctic合作研發(fā)的成果，由衛(wèi)材和渤健共同負(fù)責(zé)該產(chǎn)品用于AD治療的開發(fā)和商業(yè)化。它能夠選擇性結(jié)合以中和和消除可溶性、有毒的淀粉樣蛋白-β (Aβ) 聚集體(原纖維)，這些聚集體被認(rèn)為有助于AD中的神經(jīng)退行性過程。
9月27日，渤健和衛(wèi)材已通過加速批準(zhǔn)通道向FDA滾動(dòng)提交了lecanemab生物制品許可申請(BLA)。該申請基于IIb期概念驗(yàn)證性臨床試驗(yàn) (Study 201) 結(jié)果，研究共納入856例早期AD患者，這些患者存在輕度認(rèn)知障礙 (MCI)并經(jīng)證實(shí)存在淀粉樣蛋白病變。
試驗(yàn)結(jié)果顯示，治療18個(gè)月時(shí)，每兩周1次lecanemab(10mg/kg)使腦淀粉樣蛋白減少0.306SUVr單位(基線平均值為1.37)。通過視覺讀數(shù)，超過80%的受試者淀粉樣蛋白呈陰性。并且淀粉樣蛋白減少的程度與ADCOMS(阿爾茨海默病綜合評分)、CDR-SB(臨床癡呆癥評分總和)和ADAS-cog(AD認(rèn)知分量表)的臨床下降更慢相關(guān)。Study201中Aβ斑塊減少程度與對臨床終點(diǎn)影響之間的相關(guān)性進(jìn)一步支持Aβ作為替代終點(diǎn)，能夠合理地預(yù)測臨床獲益。
安全性方面，治療相關(guān)的不良事件是淀粉樣蛋白相關(guān)影像學(xué)異常水腫/積液(ARIA-E)，兩周一次10mg/kg劑量lecanemab的發(fā)生率為9.9%。
值得注意的是，lecanemab的III期臨床試驗(yàn)(Clarity AD)已于2021年3月完成1795例早期AD患者的入組。衛(wèi)材表示，美國FDA已經(jīng)同意Clarity AD的結(jié)果可以作為驗(yàn)證性研究來驗(yàn)證lecanemab的臨床益處，用于支持其BLA申請。
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