微譜醫(yī)藥實驗室成功通過FDA現場檢查

2024年5月17日，微譜正式收到來自美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的函件通知和現場檢查報告，圓滿通過FDA現場檢查。這標志微譜醫(yī)藥實驗室質量管理體系經FDA確認滿足美國市場申報需要的GMP及相關法規(guī)要求，可持續(xù)為全球醫(yī)藥企業(yè)提供符合中美雙報的項目報告。

 

常態(tài)化合規(guī)，高質量運營。目前，微譜著力打造的近30000㎡醫(yī)藥實驗室正以滿足NMPA、FDA、EMA、WHO等國家和區(qū)域的監(jiān)管要求為基本準則，持續(xù)助力海內外醫(yī)藥客戶高效推進中外多報項目的國際化進程！

 

▲ 圖源 | FDA官網

 

2024年4月初，美國FDA專家對微譜醫(yī)藥實驗室進行了專業(yè)的現場檢查，關注重點涵蓋質量體系合規(guī)性、項目數據一致性和可靠性等，對微譜醫(yī)藥實驗室的質量體系、設施設備、控制系統(tǒng)及物料系統(tǒng)等進行了嚴謹細致的現場檢查與綜合評估。最終微譜醫(yī)藥實驗室順利通過FDA現場核查，協(xié)助客戶產品順利進軍美國市場！

 

▲ 圖 | 微譜醫(yī)藥實驗室

 

此次順利通過FDA現場檢查，不僅表明了微譜醫(yī)藥實驗室可以滿足FDA cGMP質量管理體系的要求，更進一步證明了微譜早已擁有為醫(yī)藥企業(yè)持續(xù)提供中美雙報項目報告的體系化專業(yè)能力。伴隨更多醫(yī)藥企業(yè)加快國際化戰(zhàn)略布局的腳步，微譜將持續(xù)打造滿足NMPA、FDA、EMA、WHO等國家和區(qū)域的監(jiān)管要求的服務平臺，全速助力客戶產品高效推進中美歐等項目多報。

 

▲微譜醫(yī)藥實驗室FDA備案2024版丨圖源：FDA官網

 

持續(xù)進階，穩(wěn)健前行。微譜深耕醫(yī)藥領域十余年，始終堅持將高品質醫(yī)藥技術服務與系統(tǒng)化管理思維相結合。目前，我們已擁有近30000㎡的醫(yī)藥實驗室，憑借豐富的項目經驗、成熟的研究體系、迅捷的方法開發(fā)和快速的檢測周期，持續(xù)助力藥物及醫(yī)療器械產品縮短研發(fā)時長，降低研發(fā)成本，加速獲批和上市進程，盡快兌現商業(yè)和社會價值。

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