國際通行 品質(zhì)保障 ——山東安華生物醫(yī)藥股份有限公司零缺陷通過美國FDA審查! NeoMab全人抗體發(fā)現(xiàn)平臺:全新靈活供鼠模式引領(lǐng)抗體藥物研發(fā)新風(fēng)潮 參會名單公布-IHMD2024國際高端醫(yī)療器械論壇(11月上海) 探索中醫(yī):泰國記者與周達(dá)春教授的扁平疣治療故事 突破性能源轉(zhuǎn)換技術(shù),重新定義晶體界面動力學(xué) 東軟醫(yī)療與廣醫(yī)附一呼研院聯(lián)合發(fā)布“呼吸影像AI與智慧呼吸平臺” 智慧平臺,健康呼吸!慢阻肺患者早篩早治新希望 ST 段抬高型心肌梗死患者管理專家共識發(fā)布 研究表明人工智能并不一定能提高臨床實踐效率 雙重免疫療法加化療被發(fā)現(xiàn)對特定亞組肺癌患者有益 研究人員開發(fā)出用于子宮內(nèi)膜癌淋巴結(jié)切除的精準(zhǔn)手術(shù)技術(shù) 臨床試驗發(fā)現(xiàn)多學(xué)科方法可改善運(yùn)動障礙患者的生活質(zhì)量 膠原酶治療 Dupuytren 攣縮的效果并不差 科學(xué)家稱勞動力多元化是推進(jìn)同一個健康的關(guān)鍵 體外血液凈化可減少心臟手術(shù)相關(guān)的急性腎損傷 炎癥性腸病可能在出生時就被發(fā)現(xiàn) 寬松的輸血策略可能會避免不良的神經(jīng)系統(tǒng)后果 失去的左拇指又發(fā)“新枝”,手指再造還完整“新”手 熒光方法可輔助腕管相關(guān)手術(shù) 新的結(jié)構(gòu)變異檢測工具可顯著促進(jìn)基因組分析和精準(zhǔn)醫(yī)療 研究團(tuán)隊開發(fā)出新設(shè)備來識別母乳喂養(yǎng)并發(fā)癥的生物標(biāo)志物 研究:少喝軟飲料 少吃紅肉可緩解更年期癥狀 你的膚色如何影響你的藥物效果 研究人員發(fā)現(xiàn)破壞 Asxl1 基因可防止 T 細(xì)胞衰竭 從而改善免疫療法 研究表明新藥可抑制搭橋手術(shù)引起的全身炎癥反應(yīng)綜合征 探索先天免疫和適應(yīng)性免疫之間的相互作用 肺部的自然殺傷細(xì)胞可以對糖分激增做出快速反應(yīng) 佩戴定制面罩呼吸更順暢 助您安然入睡 快速血癌診斷可以加快決策并挽救生命 新型基因療法有望治療與癲癇相關(guān)的突變 心電圖監(jiān)測研究發(fā)現(xiàn)過量飲酒后心律失常 患有多發(fā)性硬化癥 (MS) 的人罹患癌癥的風(fēng)險是否會增加 研究強(qiáng)調(diào)了新生兒超聲檢查的價值 研究:DOCK8突變通過調(diào)節(jié)糖酵解途徑破壞輔助T細(xì)胞分化 針對神經(jīng)細(xì)胞的新型抗體可以提供持久的疼痛緩解 基因療法對患有罕見兒童腦病的患者有長期益處 為什么等長運(yùn)動對你有好處 分析發(fā)現(xiàn)極端降雨與心臟病和肺病死亡風(fēng)險增加有關(guān) 心臟 MRI 的新策略可能有助于治療復(fù)雜的心動過速 使腫瘤細(xì)胞之間的競爭可見的新技術(shù)有助于多發(fā)性骨髓瘤的個性化治療 研究為 1 型糖尿病患者提供了一種運(yùn)動后降低血糖的新策略 使用聲波牙刷探索牙齒健康感知 DAPK3 成為三陰性乳腺癌細(xì)胞遷移的新調(diào)節(jié)劑 先天性心臟病產(chǎn)前診斷中存在保險相關(guān)差異 人工智能可以幫助識別未來罹患乳腺癌風(fēng)險的女性 新模型可幫助確定癲癇手術(shù)的最佳候選人 全球范圍內(nèi)新型抗癌藥物的可用性和及時性存在顯著差異 新分析表明熱應(yīng)激會影響 2 歲以下嬰兒的生長速度 博格隆純化解析|從研發(fā)到應(yīng)用:GLP-1純化策略 2024年10月mRNA技術(shù)與藥物創(chuàng)新高峰論壇會議通知
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國際通行 品質(zhì)保障 ——山東安華生物醫(yī)藥股份有限公司零缺陷通過美國FDA審查!

導(dǎo)讀 2024年10月,山東安華生物醫(yī)藥股份有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)cGMP檢查報告(EIR),公司正式通過FDA cGMP審查。奮楫揚(yáng)帆新征程...

2024年10月,山東安華生物醫(yī)藥股份有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)cGMP檢查報告(EIR),公司正式通過FDA cGMP審查。

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奮楫揚(yáng)帆新征程

2024年9月,美國FDA對安華生物進(jìn)行了為期5天的cGMP現(xiàn)場檢查,此次檢查涉及了玻璃酸鈉原料藥的生產(chǎn)制造,檢查范圍涵蓋了質(zhì)量保證系統(tǒng)(QS)、設(shè)施和設(shè)備系統(tǒng)(FS)、物料系統(tǒng)(MS)、生產(chǎn)系統(tǒng)(PS)、包裝與貼簽系統(tǒng)(PLS)、實驗室控制系統(tǒng)(LS)系統(tǒng)。FDA檢查官對公司高效、專業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鞣绞浇o予了高度評價。

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不負(fù)韶華再出發(fā)

美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)官網(wǎng)公布:安華生物以零缺陷(No action indicated,“NAI”)通過現(xiàn)場檢查,標(biāo)志著公司的質(zhì)量管理體系再次獲得國際權(quán)威藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。

公司將以此為契機(jī),始終將產(chǎn)品質(zhì)量放在首位,通過引進(jìn)先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和技術(shù),建立完善的質(zhì)量管理體系,培養(yǎng)高素質(zhì)、專業(yè)化的生產(chǎn)和管理團(tuán)隊,不斷提升生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量,為公司的發(fā)展提供有力保障。未來,山東安華生物醫(yī)藥股份有限公司將積極拓展國際市場,加強(qiáng)與國際醫(yī)藥企業(yè)的合作與交流,不斷提升自身的品牌影響力和市場競爭力,為推動全球醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)力量,提供更多更優(yōu)質(zhì)的玻璃酸鈉產(chǎn)品。

公司介紹

安華生物成立于2010年,是一家專注于生物活性物、原料藥、醫(yī)美終端和功能性護(hù)膚品研發(fā)與生產(chǎn)的科技創(chuàng)新型企業(yè),十多年來為全球眾多醫(yī)藥、護(hù)膚、食品、農(nóng)業(yè)等領(lǐng)域提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。憑借科技創(chuàng)新和卓越的產(chǎn)品品質(zhì),已發(fā)展成為全球領(lǐng)先的透明質(zhì)酸供應(yīng)商。

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公司產(chǎn)品

安華生物以透明質(zhì)酸為核心,以Waterble®微生物發(fā)酵技術(shù)、ProEnzy®酶切技術(shù)、CrossLink交聯(lián)專利技術(shù)平臺為基礎(chǔ),產(chǎn)品級別涵蓋化妝品級、食品級、醫(yī)藥級等多種規(guī)格。覆蓋從超低分子至超高分子,從常規(guī)透明質(zhì)酸至水解、交聯(lián)、乙?;?、陽離子等多種透明質(zhì)酸衍生物。

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