什么是藥品再注冊(cè)

關(guān)于什么是藥品再注冊(cè)這個(gè)問(wèn)題很多朋友還不知道，今天小六來(lái)為大家解答以上的問(wèn)題，現(xiàn)在讓我們一起來(lái)看看吧！

1、指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后，申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口該類藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

2、申請(qǐng)藥品注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并提交有關(guān)材料和實(shí)際樣品。

3、申報(bào)新藥注冊(cè)的材料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，資料真實(shí)可靠。

4、作品名稱、出版名稱和卷、期、頁(yè)必須注明；未公開發(fā)表的文件材料，經(jīng)材料所有人許可，應(yīng)當(dāng)提供證明文件。

5、2019年3月6日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于取消和下放一批行政許可事項(xiàng)的決定》。

6、該措施旨在優(yōu)化審批流程，減少藥品注冊(cè)審批流程，統(tǒng)一驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

7、推動(dòng)建立以評(píng)審為主導(dǎo)的藥品注冊(cè)技術(shù)體系，實(shí)現(xiàn)以評(píng)審為核心、現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)和產(chǎn)品檢驗(yàn)為技術(shù)支撐的新型審批機(jī)制。

8、擴(kuò)展資料：此前，國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)的首次審核一直由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

9、省藥品監(jiān)督管理部門受理申請(qǐng)后，需要派員對(duì)企業(yè)的試生產(chǎn)情況逐一進(jìn)行實(shí)地考察和采樣。

10、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品審批的各項(xiàng)技術(shù)要求，完成申請(qǐng)材料的審查和樣品的檢驗(yàn)。

11、經(jīng)審查符合規(guī)定后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門（樣品檢驗(yàn)報(bào)告可由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)直接送國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門）。

12、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直接受理了藥品注冊(cè)申請(qǐng)，統(tǒng)一了國(guó)家藥品審評(píng)規(guī)模，節(jié)約了藥品審評(píng)時(shí)間。

13、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)審核的需要，對(duì)藥品注冊(cè)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查，也在一定程度上減輕了企業(yè)的負(fù)擔(dān)。

14、參考資料：人民網(wǎng)-國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)改由國(guó)家局直接受理百度百科--藥品注冊(cè)。

本文分享完畢，希望對(duì)大家有所幫助。

標(biāo)簽：