輝瑞公司今天表示，已同意以約67億美元收購ArenaPharmaceuticals，該交易旨在擴(kuò)大買方的免疫炎癥性疾病產(chǎn)品線，由Arena的II/II期主要候選藥物etrasimod牽頭。
Etrasimod是一種口服選擇性1-磷酸鞘氨醇(S1P)受體調(diào)節(jié)劑，正在研究用于治療一系列免疫炎癥性疾病，特別是中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎(UC)，該藥物正在進(jìn)行兩項(xiàng)關(guān)鍵的III期試驗(yàn)：
ELEVATEUC12(NCT03996369)，旨在評估etrasimod在使用etrasimod治療12周后對臨床緩解的安全性和有效性，根據(jù)FDA要求的3域、改良Mayo評分進(jìn)行評估。
ELEVATEUC52(NCT03945188)，一項(xiàng)為期一年的試驗(yàn)，旨在評估艾曲莫德治療后12周或誘導(dǎo)期以及52周時(shí)的臨床緩解情況。
Arena和輝瑞表示，兩項(xiàng)ELEVATE研究的數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將于2022年公布。
輝瑞炎癥與免疫學(xué)全球總裁兼總經(jīng)理MikeGladstone在一份聲明中表示：“利用輝瑞領(lǐng)先的研究和全球開發(fā)能力，我們計(jì)劃加速etrasimod用于免疫炎癥性疾病患者的臨床開發(fā)。”“擬議收購Arena補(bǔ)充了我們在炎癥和免疫學(xué)方面的能力和專業(yè)知識，輝瑞創(chuàng)新引擎為患有衰弱性免疫炎癥性疾病且需要更有效治療選擇的患者開發(fā)潛在療法。”
今天投資者對輝瑞交易的強(qiáng)烈支持，導(dǎo)致Arema的股價(jià)截至中午12:01飆升約83%，從周五收盤價(jià)49.94美元上漲至91.31美元。輝瑞公司股價(jià)上漲5%，從周五收盤價(jià)52.78美元上漲至55.55美元。
Arena于2018年報(bào)告了156名患者II期OASIS研究的積極數(shù)據(jù)，顯示etrasimod與安慰劑相比，在主要、所有次要和臨床緩解終點(diǎn)方面取得了統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善。大多數(shù)在第12周達(dá)到臨床反應(yīng)、臨床緩解或內(nèi)鏡改善的患者在開放標(biāo)簽擴(kuò)展中使用2mg依曲莫德治療后，在第46周之前都經(jīng)歷了持續(xù)或改善的效果。
今年早些時(shí)候，當(dāng)長期研究中對118名患者進(jìn)行了52周的數(shù)據(jù)評估時(shí)，64%的患者達(dá)到臨床緩解標(biāo)準(zhǔn)，33%的患者達(dá)到臨床緩解，43%的患者達(dá)到內(nèi)鏡改善標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)1月21日發(fā)表在《克羅恩病和結(jié)腸炎雜志》上的一項(xiàng)研究，第12周臨床緩解、臨床緩解或內(nèi)鏡改善持續(xù)到治療結(jié)束時(shí)，分別有85%、60%或69%的患者。
與BMS正面交鋒
通過收購Arena，輝瑞希望與百時(shí)美施貴寶的Zeposia®(ozanimod)展開正面競爭，該藥物于2020年首次獲批用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥。5月27日，Zeposia獲得FDA批準(zhǔn)，成為第一個(gè)也是迄今為止唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療中度至重度活動性UC的S1P受體調(diào)節(jié)劑。Zeposia在第三季度創(chuàng)造了4000萬美元的產(chǎn)品收入(高于2020年第三季度的200萬美元)，在2021年前三個(gè)季度創(chuàng)造了8600萬美元的產(chǎn)品收入(高于一年前的300萬美元)。
“鑒于百時(shí)美施貴寶的ozanimod(Zeposia)的積極解讀，再加上OASIS2期潰瘍性結(jié)腸炎的積極數(shù)據(jù)，我們相信ARNA的主要資產(chǎn)etrasimod已部分降低風(fēng)險(xiǎn)，”董事總經(jīng)理JosephP.Schwartz說道。SVBLeerink的一位高級研究分析師今天在一份研究報(bào)告中寫道。
Schwartz評論道：“我們認(rèn)為PFE是ARNA的合理合作伙伴，因?yàn)楹笳卟粩喟l(fā)展其胃腸病學(xué)、皮膚病學(xué)和心臟病學(xué)重點(diǎn)平臺，該平臺應(yīng)受益于大型制藥公司的執(zhí)行專業(yè)知識。”
Etrasimod還在II期GLADIATOR試驗(yàn)(NCT04607837)中研究潰瘍性結(jié)腸炎，以及通過II/III期CULTIVATE試驗(yàn)(NCT04173273)治療克羅恩病，以及通過II期VOYAGE試驗(yàn)(NCT04682639)治療嗜酸性粒細(xì)胞性食管炎。Arena計(jì)劃在完成同名II期試驗(yàn)(NCT04162769)后進(jìn)行一項(xiàng)名為ADVISE的etrasimodIII期研究，重點(diǎn)關(guān)注特應(yīng)性皮炎，以及該藥物治療斑禿的III期試驗(yàn)。
Arena的管道中還有兩個(gè)內(nèi)部開發(fā)的臨床階段心血管資產(chǎn)。其中之一是Temanogrel，一種外周作用的選擇性5-HT2A受體反向激動劑，旨在抑制血清素(5-HT)介導(dǎo)的血小板聚集放大和血管收縮。Temanogrel處于II期階段，用于治療微血管阻塞和繼發(fā)于全身性雷諾現(xiàn)象。硬化。
另一個(gè)內(nèi)部管道候選藥物是APD418，它是一種潛在的一流研究性β3腎上腺素受體(AdrR)拮抗劑和治療急性心力衰竭的強(qiáng)心劑。APD418是一種選擇性拮抗劑，旨在改善心肌收縮力，同時(shí)對心率和血壓影響最小。Arena認(rèn)為，抑制β3-AdrR介導(dǎo)的肌絲抑制可能提供心肌細(xì)胞特異性靶點(diǎn)來增強(qiáng)心臟收縮性能。APD418正在進(jìn)行急性心力衰竭的II期研究。
除了APD418和Temanogrel之外，Arena的產(chǎn)品線還包括與AristeaTherapeutics高達(dá)7000萬美元的合作，開發(fā)其主要候選藥物RIST4721，用于治療兩種皮膚病學(xué)適應(yīng)癥：掌跖膿皰病(正在計(jì)劃進(jìn)行IIb期試驗(yàn))以及化膿性汗腺炎，根據(jù)Arena的說法，現(xiàn)在處于探索階段。
Arena的主要執(zhí)行辦公室位于猶他州帕克城，美國大部分業(yè)務(wù)位于圣地亞哥，在波士頓設(shè)有辦事處，還有一些業(yè)務(wù)位于瑞士楚格。
輝瑞公司同意以每股100美元現(xiàn)金收購Arena普通股的所有流通股，這一價(jià)格是周五收盤價(jià)的兩倍多。擬議的交易須滿足慣例成交條件，包括獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)和Arena股東的批準(zhǔn)。
Arena總裁兼首席執(zhí)行官AmitD.Munshi補(bǔ)充道：“輝瑞的能力將加速我們向患者提供重要藥物的使命。”“我們相信這項(xiàng)交易對患者和股東來說都是最好的下一步。”
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