許多上了年紀(jì)的美國(guó)人有因骨質(zhì)疏松而骨折的風(fēng)險(xiǎn)。現(xiàn)在，因?yàn)槊绹?guó)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(食品和藥物管理局)周二批準(zhǔn)了新療法，他們有了新的反擊方式。
美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)了制藥巨頭安進(jìn)公司開發(fā)的注射療法Evenity。該機(jī)構(gòu)解釋說，羅莫索單抗是一種被稱為單克隆抗體的治療方法，它可以通過阻斷一種被稱為硬化蛋白的蛋白質(zhì)的作用來幫助構(gòu)建新的骨骼。
然而，Evenity的批準(zhǔn)是有限的：它僅用于治療高骨折風(fēng)險(xiǎn)女性的骨質(zhì)疏松癥。
FDA在新聞發(fā)布會(huì)上表示：“這些是有骨質(zhì)疏松性骨折史或有多種骨折危險(xiǎn)因素的女性，或?qū)ζ渌琴|(zhì)疏松治療無效或不耐受的女性。
FDA表示，有必要限制新藥的使用，因?yàn)榇嬖谡嬲娘L(fēng)險(xiǎn)。
“晚期自然可能會(huì)增加心臟病發(fā)作、中風(fēng)和心血管死亡的風(fēng)險(xiǎn)。因此，患者謹(jǐn)慎選擇這種療法非常重要，包括避免在去年患有心臟病或中風(fēng)的患者中使用這種療法，”FDA博士說。Hylton Joffe是美國(guó)食品和藥物管理局藥物評(píng)估和研究中心骨、生殖和泌尿產(chǎn)品部門的負(fù)責(zé)人。
美國(guó)食品和藥物管理局表示，一個(gè)特殊的盒裝警告將在其標(biāo)簽上概述心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)。其他常見的副作用包括關(guān)節(jié)痛和頭痛。
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