生物相似藥物公司Coherus于11月3日宣布，美國食品和藥物管理局已經(jīng)審查并批準(zhǔn)了其生物相似藥物Udenyca(pegfilgrastim-cbqv，R & ampd代碼CHS-1701)。這是繼今年6月Mylan子公司Biocon的Fulphila獲得FDA批準(zhǔn)后，美國市場第二個Neurasta生物相似藥，也是EMA和FDA同時批準(zhǔn)的第一個Neurasta生物相似藥。
Neulasta是安進(jìn)公司開發(fā)的全球首個長效rhG-CSF產(chǎn)品。它于2002年1月22日獲得FDA批準(zhǔn)，并于同年4月9日首次在美國上市，以降低癌癥治療過程中中性粒細(xì)胞減少相關(guān)感染的發(fā)生率。2017年，Neulasta的全球銷售額超過45億美元，成為名副其實的“重磅”藥物。
安進(jìn)公司Neulasta年銷售額(來源：醫(yī)藥魔方銷售數(shù)據(jù)庫)
Neulasta針對美國市場的專利于2015年6月到期，歐洲市場于2017年8月到期。去年6月，F(xiàn)DA拒絕批準(zhǔn)CHS-1701上市申請，并要求重新分析患者樣本數(shù)據(jù)的子集，并添加與制造相關(guān)的工藝信息。
在歐洲，CHS-1701(Udenyca)于2018年9月獲批上市，成為歐洲首個Neulasta生物仿制藥。同月，雅閣醫(yī)療保健公司的Pelgraz獲得批準(zhǔn)，成為歐洲市場第二個Neulasta生物仿制藥。
“自2002年獲得批準(zhǔn)以來，Neulasta的定價幾乎翻了三倍，現(xiàn)在美國每年的成本負(fù)擔(dān)已經(jīng)達(dá)到40億美元.尤登尼卡將在促進(jìn)這一支出方面發(fā)揮重要作用。
在8月份Coherus的第二季度電話會議上，公司營銷高級副總裁Jim Hassard指出，Neulasta的價格約為每針6200美元，根據(jù)CMS公布的價格，其平均售價約為4200美元。他認(rèn)為，如果Mylan以低于平均售價6%的價格進(jìn)入市場，在價格上很難吸引患者。
因此，Coherus的管理層表示，如果藥品的售價低于競爭對手Mylan，那么Udencya在上市第一年后可能會占據(jù)目前美國市場的10-20%左右。Coherus表示，他們一直在積極與付款人和其他利益相關(guān)方進(jìn)行討論，并擁有供應(yīng)和支持28%市場份額的制造能力。
Coherus的管理層表示，如果供應(yīng)一致，產(chǎn)品質(zhì)量高，就沒有必要為了市場份額大打折扣(40%)。
市場咨詢公司Leerink的Geoffrey Porges在一份報告中寫道，Coherus的一個明顯優(yōu)勢是，它的所有產(chǎn)品都在美國生產(chǎn)，這與Mylan在生產(chǎn)的Neulasta的仿Fulphila不同。同時，Coherus也吸取了安進(jìn)的教訓(xùn)，分別為醫(yī)生和患者提供計費和共付協(xié)助。
如果Coherus以比競爭對手Mylan更低的價格銷售藥物，能否快速釋放？分析師表示，他們不能過早下結(jié)論。Cowen分析師肯卡恰托雷在一份報告中表示，“Neulasta僅代表約5億美元的機會，這意味著競爭的核心焦點是利潤豐厚的40億美元的美國市場，即使價格折扣超過40%，也只有10%的市場會被Coherus侵蝕?！?
根據(jù)最新消息，Coherus高管在11月9日的電話會議上表示，Udenyca將于2019年1月3日上市，售價為4175美元，比Neulasta低33%。同時，低于Neulasta全球平均售價4422美元。
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