在過(guò)去十年中進(jìn)行的幾項(xiàng)研究得出的結(jié)論是，干眼病 (DED) 影響了多達(dá) 50% 的美國(guó)人口，每年對(duì)美國(guó)醫(yī)療保健系統(tǒng)造成的負(fù)擔(dān)估計(jì)超過(guò) 500 億美元。盡管患有自身免疫性疾病的女性和患者表現(xiàn)出發(fā)展 DED 的傾向，但隨著人們年齡的增長(zhǎng)，這種情況出現(xiàn)在所有種族和人口統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)中。
目前有許多治療 DED 的方法，包括眼部潤(rùn)滑劑、局部抗生素、局部皮質(zhì)類固醇、旨在提高視力并為干眼提供舒適感的鞏膜隱形眼鏡等。盡管有 DED 治療選擇的菜單，德克薩斯理工大學(xué)健康科學(xué)中心 (TTUHSC) 杰里 H. 霍奇藥學(xué)院的藥學(xué)教授 Hironmoy Das 博士說(shuō)，臨床醫(yī)生和研究人員繼續(xù)看到需要開發(fā)更安全、更有效的治療方案。
考慮到這一點(diǎn)，Das 開發(fā)了一種源自角膜上皮干細(xì)胞的技術(shù)，以改善 DED 患者的預(yù)后。角膜上皮干細(xì)胞僅從角膜緣定位并獲得，角膜緣是角膜和結(jié)膜相交的眼睛區(qū)域。他們的臨床試驗(yàn)結(jié)果“治療嚴(yán)重干眼病的角膜上皮干細(xì)胞上清液：一項(xiàng)試點(diǎn)研究”于 7 月 16 日發(fā)表在《臨床眼科雜志》上。
研究團(tuán)隊(duì)還包括領(lǐng)導(dǎo)臨床試驗(yàn)的德克薩斯州阿馬里洛 Panhandle Eye Group 的 Sloan W. Rush 醫(yī)學(xué)博士和俄克拉荷馬城俄克拉荷馬血液研究所的 Jennifer Chain 博士。
除了一些需要使用侵入性手術(shù)或使用并非專門用于眼表的生物材料的治療外，目前還沒(méi)有研究報(bào)告安全有效的 DED 治療性生物制劑。Das 說(shuō)，這使得他的團(tuán)隊(duì)的臨床研究獨(dú)一無(wú)二，因?yàn)樗状翁剿髁艘环N新型的、患者提供的局部應(yīng)用，該應(yīng)用源自擴(kuò)增的人類角膜上皮干細(xì)胞，用于治療人類嚴(yán)重的 DED。通常情況下，干細(xì)胞會(huì)被注射到患者體內(nèi)，但在這種情況下，Das 的團(tuán)隊(duì)不是注射干細(xì)胞，而是用干細(xì)胞制造了一種產(chǎn)品，可以像滴眼液一樣涂抹。
“這非常令人興奮，因?yàn)檫@是我的研究第一次導(dǎo)致臨床試驗(yàn)，”達(dá)斯說(shuō)。“實(shí)驗(yàn)室研究人員無(wú)法進(jìn)行臨床試驗(yàn)，所以我們依賴像拉什博士這樣的臨床醫(yī)生。”
由于在研究開始時(shí)德克薩斯州阿馬里洛地區(qū)沒(méi)有良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 設(shè)施，因此 Das 和 Rush 與俄克拉荷馬州血液研究所合作。GMP 設(shè)施遵守美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 制定的具體而詳細(xì)的法規(guī)體系，旨在確保產(chǎn)品的制造始終如一并符合嚴(yán)格的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。
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