NRG Oncology II 期 NRG-GOG-0279 臨床研究的結(jié)果表明，患有局部晚期外陰鱗狀細(xì)胞癌的女性接受吉西他濱聯(lián)合順鉑和調(diào)強(qiáng)放射治療 (IMRT) 后，病理完全緩解率 (pCR) 增加).這也是第一個標(biāo)準(zhǔn)化 IMRT 的臨床試驗(yàn)。這些發(fā)現(xiàn)是在婦科腫瘤學(xué)會 (SGO) 2023 年女性癌癥年會的全體會議上公布的。
“患有局部晚期外陰癌的女性目前接受標(biāo)準(zhǔn)放化療，這導(dǎo)致大量患者在其一生中經(jīng)歷局部區(qū)域復(fù)發(fā)。NRG-GOG-0279 旨在確定吉西他濱是否加入順鉑和更高劑量的輻射NRG-GOG-0279 摘要的主要作者、布萊根婦女醫(yī)院和哈佛醫(yī)學(xué)院的醫(yī)學(xué)博士 Neil S. Horowitz 說： .
NRG-GOG-0279 分析了 52 名符合條件且接受治療的局部晚期外陰癌 (LAVC) 且無法手術(shù)的女性。對于陽性淋巴結(jié)和不可切除的淋巴結(jié)，患者外陰接受 64 Gy，腹股溝和下骨盆分別接受 64 Gy 和 50 Gy 或 64 Gy。在整個 IMRT 期間每周給予順鉑 (40mg/m2) 和吉西他濱 (50mg/m2 )。然后在治療后六到八周評估反應(yīng)。
NRG-GOG-0279 將 pCR 評估為主要終點(diǎn)，與 GOG-0205 試驗(yàn)報告的 50% pCR 率相比，主要目標(biāo)是將 pCR 結(jié)果提高 20% 或更多。如果成功，這將保證對該研究方法進(jìn)行進(jìn)一步調(diào)查。該試驗(yàn)還評估了完全臨床反應(yīng) (cCR)、PFS、總生存期 (OS) 和不良事件作為次要終點(diǎn)。
試驗(yàn)中的患者接受了中位數(shù)為六個周期的吉西他濱和順鉑。在接受放射治療依從性審查的 44 名患者中，33 名 (75%) 具有高質(zhì)量的 IMRT，11 名 (25%) 有輕微偏差。在 44 名可評估的患者中，38 名患者達(dá)到 pCR(73.1%，90% CI 61.2–83.0%)，37 名患者達(dá)到 cCR(71.2%，90%CI 59.1–81.3%)。中位隨訪 51 個月時，12 個月的 PFS 為 74%(90%CI 62.2–82.7%)，24 個月的 OS 為 69.6%(90%CI 57.4–79%)。有一個 5 級毒性，25 名患者經(jīng)歷了 3 級不良事件，18 名患者經(jīng)歷了 4 級不良事件。常見的 3 級和 4 級不良事件包括放射性皮炎、白細(xì)胞減少癥、血小板減少癥和電解質(zhì)異常。
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