喜報(bào)丨易文賽第二款干細(xì)胞新藥獲國家藥監(jiān)局藥物臨床批件！

 

2023年12月27日，據(jù)NMPA信息公開顯示，易文賽生物技術(shù)有限公司研發(fā)的人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液(治療用生物制品1類)正式獲得藥物臨床批件，適應(yīng)癥為中重度特應(yīng)性皮炎。

 

 

特應(yīng)性皮炎（Atopic dermatitis，AD）又稱特應(yīng)性濕疹，是一種常見的慢性、復(fù)發(fā)性和炎癥性皮膚病，特征為瘙癢性濕疹性皮膚病變、皮膚屏障功能受損、Th2型免疫過度活化以及血清免疫球蛋白E水平升高。在過去30年中，工業(yè)化國家AD患病率增加了2-3倍，兒童發(fā)病率為10-30%，成人患病率為2-10%。

AD有嚴(yán)重的并發(fā)癥，患者常伴有鼻炎和過敏性哮喘，特別是中度及重度AD患者，往往患有嚴(yán)重的睡眠障礙、抑郁癥和焦慮癥。經(jīng)調(diào)查，有56.5%的患者還伴隨有中度或極度皮膚疼痛，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，給患者自己及家人帶來相當(dāng)大的心理和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。特應(yīng)性皮炎的病理生理學(xué)復(fù)雜，目前主流觀點(diǎn)認(rèn)為其發(fā)病與表皮屏障功能失調(diào)、皮膚免疫異常尤其是Th2型免疫活化、皮膚微生物組異常等三個(gè)方面相關(guān)。其中，皮膚炎癥是特應(yīng)性皮炎發(fā)病機(jī)制的核心。特應(yīng)性皮炎患者的皮損區(qū)及非皮損區(qū)均可觀察到偏向Th2型的炎癥反應(yīng)及表皮屏障功能障礙。

特應(yīng)性皮炎被患者稱為不死的癌癥，目前尚無可以治愈或長期改善的療法。近年來，隨著對(duì)AD復(fù)雜病理機(jī)制的了解不斷深入，出現(xiàn)了很多局部及系統(tǒng)性應(yīng)用的靶向藥物治療：如局部給藥的多種磷酸二酯酶4(PDE4)抑制劑、Janus激酶(JAK)抑制劑，皮下給藥的包括Dupilumab在內(nèi)的多種靶向IL-4、IL-13、IL-31、OX40、TSLP、IL-33、IL-36、IL-5、Th17/IL-22通路等不同炎癥因子及信號(hào)通路的單克隆抗體，以及口服JAK抑制劑、組胺4受體(H4R)拮抗劑、NK-1受體拮抗劑等等。然而，針對(duì)中重度AD的全身治療，現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)表明，無論聯(lián)合外用糖皮質(zhì)激素治療或單藥治療，盡管各藥物均能降低特應(yīng)性皮炎嚴(yán)重程度，但仍有相當(dāng)比例的患者難以達(dá)到EASI-75的改善程度，甚至難以達(dá)到EASI-50。因此，尋找一種安全、副作用小且更為有效的治療AD的方法，迫在眉睫。

 

 

間充質(zhì)干細(xì)胞（Mesenchymal Stem Cells，MSCs）研究證實(shí)具有免疫抑制作用，且不良反應(yīng)較少，可用于治療自身免疫性疾病或炎癥性皮膚病，如抗移植物宿主病（GvHD）、紅斑狼瘡、系統(tǒng)性硬皮病、及類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等。Kim HS開展了一項(xiàng)I/IIa期臨床研究，納入34例中至重度特應(yīng)性皮炎患者經(jīng)皮下注射2.5×107或5.0×107人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞（hUC-MSCs），結(jié)果得出hUC-MSCs改善AD呈劑量依賴性。高劑量hUC-MSC治療組中55%的患者顯示濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（EASI）評(píng)分降低50%。在高劑量治療組中，研究者整體評(píng)分法（IGA）評(píng)分和特應(yīng)性皮炎評(píng)分（SCORAD）分別下降了33%和50%，瘙癢評(píng)分降低了58%。JIANPING YAN報(bào)道了50例65歲以上重度AD患者靜脈輸注5.0×107細(xì)胞有效治療AD癥狀的病例報(bào)告。患者使用人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞靜脈輸注，給藥后10天，濕疹面積均得到顯著改善，給藥后1個(gè)月完全恢復(fù)，同時(shí)瘙癢緩解，且隨訪14個(gè)月AD未復(fù)發(fā)，可見hUC-MSCs治療AD相關(guān)性濕疹效果顯著。

 

 

易文賽開展用人臍帶組織來源的間充質(zhì)干細(xì)胞(hUC-MSCs)在治療AD疾病中的進(jìn)行了深入研究。多項(xiàng)研究表明，通過調(diào)節(jié)多個(gè)靶標(biāo)，間充質(zhì)干細(xì)胞(hUC-MSCs)可以抑制AD的過敏性進(jìn)展，細(xì)胞治療AD有良好的效果。干細(xì)胞技術(shù)及藥物研發(fā)是實(shí)現(xiàn)疾病防控的重要醫(yī)學(xué)手段。易文賽自2009年成立以來，專注于細(xì)胞藥物研發(fā)，重點(diǎn)推進(jìn)細(xì)胞藥物轉(zhuǎn)化。截至目前，已有兩款細(xì)胞藥物取得階段性成果，同期其余藥物管線正聚力推進(jìn)中。易文賽力爭在未來能夠?yàn)楦嚯y治性疾病提供有效的治療方法，為更多患者帶來新希望！

 

 

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