獲得臨床試驗數(shù)據(jù)有助于醫(yī)生做出明智的處方?jīng)Q定并促進(jìn)良好的科學(xué)，但由耶魯大學(xué)研究人員共同撰寫的一項新研究表明，很少有制藥公司對其開發(fā)的產(chǎn)品背后的數(shù)據(jù)完全透明。研究還表明，大公司比小公司更透明。
該研究發(fā)表在 TheBMJ Open(英國醫(yī)學(xué)雜志)上，評估了 42 家制藥公司在美國批準(zhǔn)的 40 種新藥和 22 種生物制劑(如疫苗等來自活生物體的產(chǎn)品)的臨床試驗中的數(shù)據(jù)共享實踐。2016 年和 2017 年食品和藥物管理局。使用 Good Pharma Scorecard 進(jìn)行評估，這是由耶魯大學(xué)、斯坦福大學(xué)和 Bioethics International 的研究人員開發(fā)的工具，由透明度措施和排名系統(tǒng)組成。
總體而言，42 家公司中只有 7 家(17%)完全符合該工具的透明度和數(shù)據(jù)共享標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)這項研究，規(guī)模較小的公司尤其不透明。
“非大型制藥公司正在拖累該行業(yè)，往往無法滿足聯(lián)邦報告要求，更不用說自愿標(biāo)準(zhǔn)了，”耶魯大學(xué)醫(yī)學(xué)院助理教授、Bioethics International 的創(chuàng)始人詹妮弗米勒說 - 一個非營利性的患者 -以醫(yī)學(xué)創(chuàng)新為中心——以及該研究的合著者。
“缺乏透明度是一個問題，因為獲得強(qiáng)大的臨床試驗數(shù)據(jù)支持患者護(hù)理和良好的科學(xué)，”她補(bǔ)充道。“完全透明使科學(xué)家能夠從以前的工作中學(xué)習(xí)，并防止人們接觸不必要的實驗。”
自 1990 年代后期以來，國會和聯(lián)邦機(jī)構(gòu)增加了對制藥公司注冊和報告臨床試驗結(jié)果的要求。然而，一些公司并沒有完全遵守規(guī)則，行業(yè)指南也各不相同。
在使用透明度記分卡的 2019 年研究中，25% 的公司完全符合標(biāo)準(zhǔn)，其中包括注冊臨床試驗、公開共享數(shù)據(jù)和研究方案，以及每年報告數(shù)據(jù)請求。在公司獲得 30 天的分?jǐn)?shù)提高窗口后，符合標(biāo)準(zhǔn)的比例上升至 33%。
早期的分析僅限于大公司和新藥。在最新的研究中，研究人員擴(kuò)大了他們的評估范圍，將生物制劑和市值排名在全球 20 位之外的公司包括在內(nèi)。
雖然 17% 的公司取得了滿分，但評估還發(fā)現(xiàn)，58% 的公司對所有患者試驗都有公開的結(jié)果，42% 的公司完全遵守聯(lián)邦報告法，26% 的公司完全符合記分卡的數(shù)據(jù)共享措施。他們還發(fā)現(xiàn)，26% 的評估產(chǎn)品具有支持其 FDA 批準(zhǔn)的所有臨床試驗的公開結(jié)果，67% 的產(chǎn)品在獲得 FDA 批準(zhǔn)后的六個月內(nèi)獲得了患者試驗的公開結(jié)果。
標(biāo)簽： 臨床試驗
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