約翰霍普金斯彭博公共衛(wèi)生學(xué)院的研究人員進行的一項研究表明，截至3月底，大多數(shù)正在進行的新冠潛在療法臨床試驗的設(shè)計將極大地限制其在理解潛在療法方面的價值。
研究人員的發(fā)現(xiàn)發(fā)表在6月9日的《BMJ公開賽》雜志上。他們分析了截至3月26日在ClinicalTrials.gov注冊的201項藥物或血漿臨床試驗，以及該機構(gòu)維持的國際臨床試驗注冊中心。世界衛(wèi)生組織(世衛(wèi)組織)。在該早期快照分析的實驗中，100例(49.8%)在中國注冊，78例(37.8%)在美國注冊。美國臨床試驗注冊中心的大多數(shù)試驗都是由國際研究人員注冊的。在分析的201項試驗中，126名參與者來自中國，31名來自歐洲，14名來自美國。
研究人員發(fā)現(xiàn)，許多試驗缺乏優(yōu)化其科學(xué)價值所需的關(guān)鍵功能，例如對照組的使用以及患者和臨床醫(yī)生的盲目性。
發(fā)現(xiàn)三分之一的試驗缺乏明確定義的成功或失敗的臨床終點。近一半的患者被設(shè)計招募不到100名患者，這限制了他們評估中等規(guī)模治療益處的有效性。三分之二是“開放標簽”，這意味著患者和醫(yī)生知道誰將接受和誰不會接受治療——原則上，他們的潛意識期望被允許影響結(jié)果。
彭博學(xué)院流行病學(xué)系助理教授、該研究的第一作者赫馬爾庫馬梅塔博士說：“由于這些弱點，這些研究中的許多可能只提供了初步證據(jù)?！薄拌b于迫切需要確定關(guān)于潛在新冠治療的確切證據(jù)，在這種情況下，我們希望我們不必因為基本設(shè)計缺陷和小規(guī)模測試而說‘需要進一步研究’。”
如此多臨床試驗的快速啟動反映出缺乏對急性新冠病的有效治療。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的報告，截至2020年6月8日，全球死亡人數(shù)超過400857人。在研究人員在其論文中分析的201項試驗中，大多數(shù)已經(jīng)用于治療其他疾病——它們可能相對較快地用于治療新冠，因為它們具有現(xiàn)有的安全性，并且已經(jīng)過美國食品協(xié)會和藥品管理局或其他全球監(jiān)管機構(gòu)的評估。
美國醫(yī)生通常有很大的自由裁量權(quán)為其他“標簽外”疾病開出FDA批準的藥物。作者指出，非標簽使用可能帶來風險，因此有必要研究新冠對包括非標簽使用在內(nèi)的療法的安全性和有效性。
共有201項試驗涉及92種不同的藥物和含有抗體的血漿。
梅塔及其同事發(fā)現(xiàn)，這些測試大多證明了設(shè)計上的弱點。例如，大約三分之一的患者沒有明確的臨床終點，如出院或存活，這可以作為衡量成功的標準。大約四分之一的患者缺乏隨機分配標準給候選治療或?qū)φ?比較藥物的方法。在將患者隨機分配到治療組或比較組的152項試驗中，只有55項涉及“盲法”的通常做法——一種減少偏見的策略，這樣患者、醫(yī)生和其他直接關(guān)心和評估結(jié)果的人就不會知道誰接受了治療或安慰劑。
資深研究作者、醫(yī)學(xué)博士、流行病學(xué)教授G. Caleb Alexander說：“我們理解對新冠進行臨床研究的緊迫性，但這是我們需要嚴格的科學(xué)知識來指導(dǎo)政策和臨床決策的時候?！痹谂聿W(xué)校。“任何通過可靠測試最終被認為安全有效的治療方法都可能被數(shù)百萬人使用?！?
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