2022年1月11日整理發(fā)布：創(chuàng)新藥上市浪潮將至

2022年1月11日整理發(fā)布：國內(nèi)PD-1還處于相對早期階段，未來國內(nèi)的PD-1的銷售額，有望突破突破300億元。

在眾多創(chuàng)新藥在研項(xiàng)目的支撐下，未來每年有望保持10款創(chuàng)新藥上市的態(tài)勢。

假設(shè)國內(nèi)創(chuàng)新藥占藥品行業(yè)的比重，從8%左右，到2025年提升至30%，整個(gè)創(chuàng)新藥行業(yè)的市場增量空間將超過6000億元。

01四重驅(qū)動(dòng)力，促進(jìn)創(chuàng)新藥蓬勃發(fā)展

劉澤序在分享中指出，當(dāng)下無論是從需求端、政策、人才資源還是資本方面都為創(chuàng)新藥的蓬勃發(fā)展起了重要的推動(dòng)作用。

從需求端來看，國內(nèi)創(chuàng)新藥需求非常強(qiáng)勁。中國癌癥患者總體5年生存率為40.5%，低于美國癌癥患者的67.1%，即便是預(yù)后較好的乳腺癌和前列腺癌，中國患者5年生存率分別為83.2%和69.2%，也與美國和有較大的差距(美國90.2%，89.4%和93%)。2017年發(fā)布的《中國腫瘤患者服務(wù)升級報(bào)告》指出，36%受訪者表示，國外創(chuàng)新藥未在國內(nèi)上市，53%的受訪者表示目錄內(nèi)藥物報(bào)銷比例過低，可見國內(nèi)已上市創(chuàng)新藥缺乏和患者醫(yī)療費(fèi)用承擔(dān)能力不足，是制約創(chuàng)新藥可及性的重要因素。

劉澤序表示，患者需求一直在，但是需求的釋放離不開經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和患者支付端能力的提升。

近兩年國家推出了諸多支持創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展的政策。自2015年以后，國家藥監(jiān)局出臺(tái)了優(yōu)化審評審批的諸多政策，如創(chuàng)新藥優(yōu)先審批制度，以及這兩年又新推出的突破性療法等綠色通道。同時(shí)，審評審批政策關(guān)系到藥品從立項(xiàng)、研發(fā)、上市的全過程。這不僅讓患者更快的用到了創(chuàng)新藥，同時(shí)也讓企業(yè)創(chuàng)新藥上市之后納入醫(yī)保，迅速的獲得商業(yè)回報(bào)奠定了基礎(chǔ)。

此前，很多創(chuàng)新產(chǎn)品，放量速度相對較慢，價(jià)格昂貴，尤其是在國家醫(yī)保談判制度出臺(tái)之前，創(chuàng)新藥每年的使用費(fèi)用可能達(dá)到一年10萬~20萬元以上，而且沒有報(bào)銷。自2016年以后，國家醫(yī)保談判的推行，以及國家集采的常態(tài)化推進(jìn)，為患者爭取到比較優(yōu)惠的價(jià)格。從結(jié)果來看，2021年醫(yī)保談判產(chǎn)品降價(jià)60%左右，另外醫(yī)保還能再報(bào)銷50~80%不等，患者的自付金額，從過去10~20萬，大多數(shù)下降到3~4萬元的水平，整個(gè)創(chuàng)新藥的患者可及性得到大幅提升。

根據(jù)NMPA和國家醫(yī)保局資料分析，2017~2020年新藥上市到納入國家醫(yī)保目錄時(shí)間差平均值分別為8.7、5.3、4.5、1.8年，時(shí)間差逐漸縮短，2020年醫(yī)保目錄調(diào)整方案放寬，新藥獲批上市時(shí)間至當(dāng)年8月17日，給與剛獲批新藥更快的準(zhǔn)入時(shí)間。“相信未來，新產(chǎn)品當(dāng)年上市，當(dāng)年納入醫(yī)保，將成未來發(fā)展趨勢”，劉澤序說。

此外，創(chuàng)新藥作為典型的技術(shù)驅(qū)動(dòng)型產(chǎn)業(yè)，我們欣喜的看到，創(chuàng)新藥的研發(fā)人才越來越豐富。伴隨著中國整個(gè)高等教育的普及，這些工程師紅利催生了很多全球頂尖的CRO企業(yè)，這些CRO企業(yè)也同時(shí)去反哺國內(nèi)的創(chuàng)新藥企，為他們賦能。

再從資本市場來看，一級市場的融資中，醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)成為最為火熱的投資板塊之一。很多創(chuàng)新藥企業(yè)的股東結(jié)構(gòu)中，都有頂尖投資機(jī)構(gòu)的支持。另外，在二級市場，尤其是港交所、科創(chuàng)板允許未盈利的創(chuàng)新藥企上市，這給那些還處于研發(fā)階段，但是沒有利潤的公司一個(gè)上市的渠道，也極大的鼓舞了創(chuàng)新藥企的發(fā)展。

02創(chuàng)新藥上市即將進(jìn)入井噴期

在中國諸多利好因素推動(dòng)下，國內(nèi)獲批上市的創(chuàng)新藥呈現(xiàn)爆發(fā)式增長。從創(chuàng)新藥上市數(shù)量看，近年來我國藥審中心批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥數(shù)量逐年增加，2018年、2019年獲批上市的創(chuàng)新藥分別為49、50款，較2015~2017年的15、12、38款明顯增多。其中2018年、2019年上市國產(chǎn)創(chuàng)新藥9、12款，相比2015~2017年合計(jì)僅8款產(chǎn)出明顯加快。

從國產(chǎn)創(chuàng)新藥臨床開展數(shù)量看，2015~2019年國產(chǎn)創(chuàng)新藥臨床項(xiàng)目顯著增多，從2015年的198項(xiàng)增長到2019年的887項(xiàng)，其中2019年較2018年增加了234項(xiàng)，同比增長35.8%，仍保持快速增長趨勢。創(chuàng)新藥臨床開發(fā)，約4~5年為一個(gè)周期，基于國內(nèi)整個(gè)創(chuàng)新藥臨床數(shù)量，這些開展的創(chuàng)新藥臨床產(chǎn)品，即將步入到申報(bào)生產(chǎn)上市階段。劉澤序表示，更大的一波新產(chǎn)品上市的浪潮，即將到來。在眾多的創(chuàng)新藥在研項(xiàng)目支撐下，預(yù)計(jì)未來有望保持，每年上市10款以上國產(chǎn)創(chuàng)新藥的態(tài)勢。

創(chuàng)新藥的銷售數(shù)據(jù)也令人鼓舞。以PD-1為例，短短兩年時(shí)間，PD-1市場就從0實(shí)現(xiàn)了百億元以上銷售收入。這也也再次證明了，如果產(chǎn)品真的滿足了未滿足臨床需求，其市場前景仍舊可期。劉澤序表示，國內(nèi)PD-1還處于相對早期階段，未來國內(nèi)的PD-1銷售額，有望突破突破300億元。

另外，也有不少案例證明，產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保目錄之后，放量效果明顯。2016~2020年醫(yī)保談判降幅分別為58.6%、44%、56.7%、50.6%，進(jìn)入醫(yī)保后實(shí)現(xiàn)以價(jià)換量。以吡咯替尼、硫培非格司亭為例，2019Q1-Q3樣本醫(yī)院銷售額分別為2000萬、1700萬，2019年醫(yī)保談判進(jìn)入醫(yī)保后，2020Q1-Q3樣本醫(yī)院銷售額分別為1.51億元、2.66億元。

經(jīng)過近三年的快速發(fā)展，當(dāng)下創(chuàng)新藥行業(yè)占中國藥品行業(yè)的比重，僅在10%左右。反觀美國市場，其創(chuàng)新藥行業(yè)占藥品行業(yè)的銷售額達(dá)到70%~80%左右。從這個(gè)角度來看，國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)仍有較大的發(fā)展空間。

另外從行業(yè)的發(fā)展階段而言，劉澤序表示，這兩年國內(nèi)的創(chuàng)新，其內(nèi)部正在發(fā)生較深層次的轉(zhuǎn)變，整個(gè)創(chuàng)新水平正從過去低水平的創(chuàng)新，向高水準(zhǔn)創(chuàng)新過渡。當(dāng)下一些創(chuàng)新藥龍頭已經(jīng)展現(xiàn)出了一些me better甚至best-in-class的潛質(zhì)。從產(chǎn)品療效來看，例如君實(shí)的PD-1單抗在尿路上皮癌上，其整個(gè)的 ORR還是非常高的。這也從另一方面證明，國內(nèi)創(chuàng)新藥企已經(jīng)發(fā)展到了可以與進(jìn)口企業(yè)直接PK的階段。

劉澤序在分享中表示，假設(shè)國內(nèi)創(chuàng)新藥占藥品行業(yè)的比重，從8%，到2025年提升到30%，那么未來整個(gè)創(chuàng)新藥行業(yè)的市場增量空間將超過6000億元。

03創(chuàng)新藥國際化元年將至

衡量國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新力到底有多強(qiáng)，還要看這家企業(yè)是否具有全球競爭力。

客觀上，全球的創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展最發(fā)達(dá)的地區(qū)，仍在歐美地區(qū)，這些地區(qū)整個(gè)藥品市場份額都以創(chuàng)新藥為主，并且創(chuàng)新藥的競爭非常激烈。

如若一款創(chuàng)新藥在歐美市場依然具有競爭力，那么這家企業(yè)的創(chuàng)新能力也是毋庸置疑的。過去幾年，不少國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)逐步從中國市場向全球市場進(jìn)軍，如百濟(jì)神州、金斯瑞、和黃等。“我們認(rèn)為，到2022年會(huì)有越來越多的創(chuàng)新藥，在海外上市，2022年，可能是國內(nèi)創(chuàng)藥國際化的元年”，劉澤序分享道。

除了新產(chǎn)品在海外上市之外，能夠體現(xiàn)企業(yè)全球競爭力的標(biāo)準(zhǔn)就是，企業(yè)的創(chuàng)新藥產(chǎn)品能夠國外監(jiān)管部門的資格認(rèn)證，比如突破性療法，包括孤兒藥、快速審評通道等。其中含金量最高的認(rèn)證為FDA的突破性療法認(rèn)證。這意味著，產(chǎn)品本身的臨床設(shè)計(jì)非常規(guī)范、臨床效果非常優(yōu)異，或者早期的分子設(shè)計(jì)技術(shù)質(zhì)量非常過硬。

劉澤序指出，企業(yè)能否將自己的產(chǎn)品通過BD的方式，成功對外授權(quán)給海外大藥企，也是企業(yè)具備全球競爭力的重要體現(xiàn)。

當(dāng)下，中國創(chuàng)新藥企，獨(dú)自在海外開展銷售商業(yè)化，難度頗大。但是，如果將產(chǎn)品對外授權(quán)給海外那些擁有成熟渠道的大藥企也不失為一條可操作性的路徑。劉澤序分析認(rèn)為，一般情況下，國際巨頭對合作方的審計(jì)非常嚴(yán)格，他們對公司的合規(guī)、國際化能力、產(chǎn)品療效等會(huì)進(jìn)行全方位的調(diào)查，如果中國企業(yè)通過考核，雙方實(shí)現(xiàn)合作，且金額巨大，那么也足以證明這款產(chǎn)品和這家企業(yè)的競爭力。

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