國內(nèi)唯一獲批進入臨床試驗的新冠治療小分子藥物VV116，年內(nèi)通過臨床試驗后，將第一時間啟動上市(NDA)申請。
據(jù)公開報道，當?shù)?烏茲別克斯坦)時間12月30日，中國企業(yè)研發(fā)的新冠口服藥VV116在烏茲別克斯坦獲緊急使用授權。這是繼默沙東、輝瑞新冠口服藥獲批之后，全球又一個獲批上市的新冠口服藥。目前，VV116已在國內(nèi)進入臨床試驗階段。
公開資料顯示，目前，新冠治療藥物研發(fā)主要有3條技術路線：阻斷病毒進入細胞內(nèi)藥物(多為抗體藥物)、抑制病毒復制類藥物(多為小分子藥物)、調(diào)節(jié)人體免疫系統(tǒng)類藥物(中藥方藥等)。VV116是目前國內(nèi)唯一獲批進入臨床試驗的新冠治療小分子藥物。該品是靶向聚合酶(RdRp)抗新冠病毒核苷類似物，由上海藥物所等聯(lián)合研發(fā)，于2021年11月初獲批臨床試驗。目前，國外已有默沙東的莫努匹韋和輝瑞的帕昔洛韋等2個小分子藥物獲批上市。
VV116由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所、中國科學院XJ理化技術研究所、中國科學院中亞藥物研發(fā)中心等共同研發(fā)。
央視新聞報道，臨床前藥效學研究顯示，VV116在體外對新冠病毒原始病毒株和變異株，例如德爾塔病毒等都有顯著的抑制活性作用。上海藥物研究所沈敬山研究員科研團隊與合作科研機構通過在腺病毒小鼠模型上的試驗發(fā)現(xiàn)，口服VV116可使病毒滴度降低到檢測限以下，可以顯著改善實驗模型動物肺組織病理變化，一系列臨床前安全性評價實驗顯示，VV116的安全性較好且無遺傳毒性。
澎湃新聞()記者獲悉，企業(yè)評估預計于2022年下半年遞交上市(NDA)申請。國內(nèi)上市申請正同步推進中。
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