新藥臨床試驗(yàn)要多久（新藥臨床試驗(yàn)分幾期 各期的主要特點(diǎn)是什么）

關(guān)于新藥臨床試驗(yàn)要多久，新藥臨床試驗(yàn)分幾期 各期的主要特點(diǎn)是什么這個(gè)問(wèn)題很多朋友還不知道，今天小六來(lái)為大家解答以上的問(wèn)題，現(xiàn)在讓我們一起來(lái)看看吧！

1、資料來(lái)源網(wǎng)絡(luò) 分ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ期四期 特點(diǎn):i期主要是評(píng)價(jià)藥物的安全性;ii期是評(píng)價(jià)藥物的有效性和耐受性;iii期是進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥物的有效性與安全性;iv期是已上市藥物的再評(píng)價(jià)。

2、 ⅰ期臨床試驗(yàn) 在新藥開(kāi)發(fā)過(guò)程中,將新藥第一次用于人體以研究新藥的性質(zhì)的試驗(yàn),稱之為ⅰ期臨床試驗(yàn).即在嚴(yán)格控制的條件下,給少量試驗(yàn)藥物于少數(shù)經(jīng)過(guò)謹(jǐn)慎選擇和篩選出的健康志愿者(對(duì)腫瘤藥物而言通常為腫瘤病人),然生仔細(xì)監(jiān)測(cè)藥物的血液濃度排泄性質(zhì)和任何有益反應(yīng)或不良作用,以評(píng)價(jià)藥物在人體內(nèi)的性質(zhì). ⅰ期臨床試驗(yàn)通常要求健康志愿者住院以進(jìn)行24小時(shí)的密切監(jiān)護(hù).隨著對(duì)新藥的安全性了解的增加,給藥的劑量可逐漸提高,并可以多劑量給藥.通過(guò)ⅰ期臨床試驗(yàn),還可以得到一些藥物最高和最低劑量的信息,以便確定將來(lái)在病人身上使用的合適劑量.可見(jiàn),ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn),目的在于觀測(cè)人體對(duì)新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù). ⅱ期臨床試驗(yàn) 通過(guò)ⅰ期臨床研究,在健康人身上得到了為達(dá)到合理的血藥濃度所需要的藥品的劑理的信息,即藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù).但是,通常在健康的人體上是不可能證實(shí)藥品的治療作用的. 在臨床研究的第二階段即ⅱ期臨床試驗(yàn),將給藥于少數(shù)病人志愿者,然后重新評(píng)價(jià)藥物的藥代動(dòng)力學(xué)和排泄情況.這是因?yàn)樗幬镌诨疾顟B(tài)的人體內(nèi)的作用方式常常是不同的,對(duì)那些影響腸、胃、肝、和腎的藥物尤其如此。

3、 可以說(shuō)，ⅱ期臨床試驗(yàn)是對(duì)治療作用的初步評(píng)價(jià)階段。

4、ⅱ期臨床試驗(yàn)一般通過(guò)隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)(根據(jù)具體目的也可以采取其他設(shè)計(jì)形式)，對(duì)新藥的有效性和安全性作出初步評(píng)價(jià)，并為設(shè)計(jì)ⅲ期臨床試驗(yàn)和確定給藥劑量方案提供依據(jù)。

5、 ⅲ期臨床試驗(yàn) 在ⅰ，ⅱ期臨床研究的基礎(chǔ)上，將試驗(yàn)藥物用于更大范圍的病人志愿者身上，進(jìn)行擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥物的有效性和耐受性(或安全性)，稱之為ⅲ期臨床試驗(yàn)。

6、ⅲ期臨床試驗(yàn)可以說(shuō)是治療作用的確證階段，也是為藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供依據(jù)的關(guān)鍵階段，該期試驗(yàn)一般為具有足夠樣本量的隨機(jī)化盲法對(duì)照試驗(yàn)。

7、臨床試驗(yàn)將對(duì)試驗(yàn)藥物和安慰劑(不含活性物質(zhì))或已上市藥品的有關(guān)參數(shù)進(jìn)行比較。

8、試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)具有可重復(fù)性。

9、 可以說(shuō)，該階段是臨床研究項(xiàng)目的最繁忙和任務(wù)最集中的部分。

10、除了對(duì)成年病人研究外，還要特別研究藥物對(duì)老年病人，有時(shí)還要包括兒童的安全性。

11、一般來(lái)講，老年病人和危重病人所要求的劑量要低一些，因?yàn)樗麄兊纳眢w不能有產(chǎn)地清除藥物，使得他們對(duì)不良反應(yīng)的耐受性更差，所以應(yīng)當(dāng)進(jìn)行特別的研究來(lái)確定劑量。

12、而兒童人群具有突變敏感性、遲發(fā)毒性和不同的藥物代謝動(dòng)力學(xué)性質(zhì)等特點(diǎn)，因此在決定藥物應(yīng)用于兒童人群時(shí)，權(quán)衡療效和藥物不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)是一個(gè)需要特別關(guān)注的問(wèn)題。

13、在國(guó)外，兒童參加的臨床試驗(yàn)一般放在成人試驗(yàn)的ⅲ期臨床后才開(kāi)始。

14、如果一種疾病主要發(fā)生在兒童，并且很?chē)?yán)重又沒(méi)有其他治療方法，美國(guó)食品與藥品管理局允許ⅰ期臨床試驗(yàn)真接從兒童開(kāi)始，即在不存在成人數(shù)據(jù)參照的情況下，允許從兒童開(kāi)始藥理評(píng)價(jià)。

15、 國(guó)對(duì)此尚無(wú)明確規(guī)定。

16、 iv期臨床試驗(yàn) 對(duì)新藥上市后的監(jiān)測(cè)。

17、在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)(注意罕見(jiàn)不良反應(yīng))。

本文分享完畢，希望對(duì)大家有所幫助。

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