導讀 關于醫(yī)療行業(yè)規(guī)范內容這個問題很多朋友還不知道，今天小六來為大家解答以上的問題，現在讓我們一起來看看吧！1、產品的標準即產品的注冊檢
關于醫(yī)療行業(yè)規(guī)范內容這個問題很多朋友還不知道，今天小六來為大家解答以上的問題，現在讓我們一起來看看吧！
1、產品的標準即產品的注冊檢驗標準，作為產品注冊的質量依據。
2、分為國家標準GB，行業(yè)標準YY， 以及醫(yī)療器械注冊標準YZB（企業(yè)自行制訂的醫(yī)療器械注冊標準，根據產品實際情況制訂）。
3、申請注冊的醫(yī)療器械，應當有適用的產品標準，可以采用國家標準、行業(yè)標準或者制定注冊產品標準，但是注冊產品標準不得低于國家標準或者行業(yè)標準。
4、 注冊產品標準應當依據國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標準管理要求編制。
5、二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構進行注冊檢測，經檢測符合適用的產品標準后，方可用于臨床試驗或者申請注冊。
6、 經國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構（以下簡稱醫(yī)療器械檢測機構）目錄另行發(fā)布。
本文分享完畢，希望對大家有所幫助。
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