glp認證（glp認證是什么意思）

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1、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認證 2006年02月20日 發(fā)布 一、項目名稱：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認證 二、許可內(nèi)容：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認證 三、設(shè)定的實施許可的法律依據(jù)： 《國務院對確需保留的行政審批項目設(shè)定行政許可的決定》（國務院412號）第353項2、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。

2、 四、收費：不收費 五、許可數(shù)量：本許可事項無數(shù)量限制 六、申請人提交材料目錄： （一）《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》。

3、 （二）藥物研究機構(gòu)備案證明文件。

4、 （三）實施“藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范”的自查報告。

5、報告內(nèi)容應包括自查的時間、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題及采取或擬采取的措施等。

6、 （四）機構(gòu)概要 ： 1．機構(gòu)發(fā)展概況（歷史沿革情況，開展藥物安全性評價試驗的時間與經(jīng)驗，按GLP開展工作的時間和經(jīng)驗等）。

7、 2．機構(gòu)組織框架圖。

8、 3．實驗設(shè)施平面圖（包括機構(gòu)的整體平面圖和外觀照片，GLP與非GLP區(qū)域平面圖，實驗室、動物飼養(yǎng)室及管理區(qū)域平面圖）。

9、 （五）組織機構(gòu)的設(shè)置與職責（機構(gòu)管理部門的設(shè)置情況，供試品保管、動物飼養(yǎng)與管理、病理檢查及質(zhì)量保證等部門職能概要，管理制度目錄，屬非獨立法人單位的非臨床安全性評價研究機構(gòu)應說明機構(gòu)的隸屬關(guān)系）。

10、 （六）機構(gòu)負責人、質(zhì)量保證部門和專題負責人的履歷、培訓經(jīng)歷及工作業(yè)績等。

11、 （七）機構(gòu)人員的學歷、專業(yè)構(gòu)成情況與培訓情況，質(zhì)量保證部門的組成情況。

12、 （八）動物飼養(yǎng)區(qū)域及動物試驗區(qū)域情況 ： 1．動物收容能力(大動物、小動物，屏障區(qū)與非屏障區(qū))。

13、 2．動物飼養(yǎng)區(qū)人流、動物流、物品流、污物流、空氣流等流向。

14、 3．環(huán)境條件（溫濕度、照度、噪音、潔凈度、換氣次數(shù)、壓差等）。

15、 4．飼料、飲水、墊料等動物用品來源與檢測頻次。

16、 5．微生物監(jiān)測狀況。

17、 6．功能實驗室、化學及生物污染特殊區(qū)域的環(huán)境控制狀況。

18、 7．清潔劑、消毒劑、殺蟲劑使用狀況。

19、 （九）機構(gòu)主要儀器設(shè)備一覽表（購置日期、生產(chǎn)廠家、型號）。

20、 （十）標準操作規(guī)程目錄。

21、 （十一）藥物安全性評價研究實施情況： 1．藥物安全性評價試驗實施程序（安全性試驗流程圖）。

22、 2．近三年來開展藥物安全性評價試驗工作情況（GLP、非GLP試驗）。

23、 （十二） 申請機構(gòu)提供的法人機構(gòu)資格證明材料。

24、 上述各類復印件均應加蓋原件持有單位公章。

25、 七、對申請資料的要求 對申請資料的一般要求： （一）申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法》中需要的資料順序排列，并標明資料的名稱或該資料所在目錄中的序號。

26、 （二）按照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法》第6條要求，以下申報資料應齊全。

27、 《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》 2、藥物研究機構(gòu)備案證明文件； 3、實施“藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范”的自查報告。

28、報告內(nèi)容應包括自查的時間、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題及采取或擬采取的措施等； 4、機構(gòu)概要 （1）機構(gòu)發(fā)展概況（歷史沿革情況，開展藥物安全性評價試驗的時間與經(jīng)驗，按GLP開展工作的時間和經(jīng)驗等）； （2）機構(gòu)組織框架圖； （3）實驗設(shè)施平面圖（包括機構(gòu)的整體平面圖和外觀照片，GLP與非GLP區(qū)域平面圖，實驗室、動物飼養(yǎng)室及管理區(qū)域平面圖）； 5、組織機構(gòu)的設(shè)置與職責（機構(gòu)管理部門的設(shè)置情況，供試品保管、動物飼養(yǎng)與管理、病理檢查及質(zhì)量保證等部門職能概要，管理制度目錄，屬非獨立法人單位的非臨床安全性評價研究機構(gòu)應說明機構(gòu)的隸屬關(guān)系）； 6、機構(gòu)負責人、質(zhì)量保證部門和專題負責人的履歷、培訓經(jīng)歷及工作業(yè)績等； 7、機構(gòu)人員的學歷、專業(yè)構(gòu)成情況與培訓情況，質(zhì)量保證部門的組成情況； 8、動物飼養(yǎng)區(qū)域及動物試驗區(qū)域情況 （1）動物收容能力(大動物、小動物，屏障區(qū)與非屏障區(qū))； （2）動物飼養(yǎng)區(qū)人流、動物流、物品流、污物流、空氣流等流向； （3）環(huán)境條件（溫濕度、照度、噪音、潔凈度、換氣次數(shù)、壓差等）； （4）飼料、飲水、墊料等動物用品來源與檢測頻次； （5）微生物監(jiān)測狀況； （6）功能實驗室、化學及生物污染特殊區(qū)域的環(huán)境控制狀況； （7）清潔劑、消毒劑、殺蟲劑使用狀況； 9、機構(gòu)主要儀器設(shè)備一覽表（購置日期、生產(chǎn)廠家、型號）； 10、標準操作規(guī)程目錄； 1藥物安全性評價研究實施情況 （1）藥物安全性評價試驗實施程序（安全性試驗流程圖）； （2）近三年來開展藥物安全性評價試驗工作情況（GLP、非GLP試驗）； 12、其他有關(guān)資料。

29、 （三）申報資料應使用A4規(guī)格紙打印或復印，內(nèi)容完整、規(guī)范、清楚，不得涂改。

30、 （四）資料份數(shù)：書面資料和電子軟盤各一份。

31、 對申請資料的具體要求： （一）《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》 該表是申請人提出藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證的基本文件，應按照填表說明，準確、規(guī)范填寫： 申請表的封面應加蓋法人機構(gòu)公章。

32、 2、非臨床研究機構(gòu)（實驗室）名稱：應填寫法人機構(gòu)名稱，如果需要體現(xiàn)實驗室的名稱，可將實驗室的名稱填寫在括號內(nèi)，放置法人機構(gòu)名稱的后面。

33、 3、申請安評試驗項目：可在申請表中設(shè)置的對應項目中打“b”。

34、 4、省級藥品監(jiān)督管理局應簽署意見和加蓋公章。

35、 八、申辦流程示意圖： 九、許可程序： （一）受理: 申請人向SFDA行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，大廳工作人員對申請材料進行形式審查，申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，填寫《不予受理通知書》送交申請人；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當指導申請人當場更正。

36、申請材料不齊全或者不符合法定形式的，大廳工作人員應當當場一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，填寫《申請材料補正通知書》送交申請人；申請人提交的申請材料齊全、符合法定形式的，應當予以受理，填寫《受理通知書》送交申請人。

37、申請人提交的申請材料是否齊全并符合法定形式存疑的，大廳工作人員收到申請人提交的申請材料后，應當出具收到申請材料的書面憑證；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

38、 （二）資料審查與現(xiàn)場檢查: 1．國家食品藥品監(jiān)督管理局在20日內(nèi)完成對申報資料的審查。

39、資料審查不符合要求的，書面通知申請單位和省級藥品監(jiān)督管理部門。

40、對需要補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局將一次性書面通知申請單位，申請單位須在2個月內(nèi)完成補充報送；逾期未報的，按資料審查不符合要求處理。

41、資料審查符合要求的，組織實施現(xiàn)場檢查。

42、 2．國家食品藥品監(jiān)督管理局一般應在完成資料審查后20日內(nèi)組織檢查組實施現(xiàn)場檢查。

43、檢查組由3-5名經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認的檢查人員組成。

44、 3．實施現(xiàn)場檢查前，檢查組應制定檢查方案，并提前5天通知被檢查單位現(xiàn)場檢查的時間、檢查內(nèi)容和日程安排。

45、 4．實施現(xiàn)場檢查，被檢查單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應派一名分管GLP工作的人員參加現(xiàn)場檢查工作。

46、 5．現(xiàn)場檢查時間一般為2-4天,根據(jù)檢查工作的需要檢查時間可適當延長。

47、 （三）審查及決定: 1．檢查組應在完成現(xiàn)場檢查后的20日內(nèi)完成檢查數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、分析和匯總，結(jié)合現(xiàn)場檢查綜合評定意見和資料審查情況，作出GLP檢查報告。

48、 2．國家食品藥品監(jiān)督管理局在20日內(nèi)完成對GLP檢查報告的審核，作出審核結(jié)論，書面通知被檢查單位。

49、 3．國家食品藥品監(jiān)督管理局對申請藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)進行審批。

50、不符合要求的，應當書面說明理由。

51、符合要求的，發(fā)給《國家食品藥品監(jiān)督管理局GLP檢查審批件》。

52、 （四）送達： 自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。

53、 十、承諾時限：自受理之日起，80日內(nèi)作出行政許可決定。

54、 十一、行政許可實施機關(guān)： 實施機關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局 受理地點：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務中心 十二、許可證件有效期限：《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品GLP檢查公告》有效期3年。

55、 十三、許可年審或年檢：無 十四、受理咨詢與投訴機構(gòu)： 咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局 投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處。

56、 注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。

本文分享完畢，希望對大家有所幫助。

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