glp認(rèn)證（glp認(rèn)證是什么意思）

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1、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證 2006年02月20日 發(fā)布 一、項(xiàng)目名稱：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證 二、許可內(nèi)容：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證 三、設(shè)定的實(shí)施許可的法律依據(jù)： 《國(guó)務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》（國(guó)務(wù)院412號(hào)）第353項(xiàng)2、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。

2、 四、收費(fèi)：不收費(fèi) 五、許可數(shù)量：本許可事項(xiàng)無(wú)數(shù)量限制 六、申請(qǐng)人提交材料目錄： （一）《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表》。

3、 （二）藥物研究機(jī)構(gòu)備案證明文件。

4、 （三）實(shí)施“藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范”的自查報(bào)告。

5、報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括自查的時(shí)間、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題及采取或擬采取的措施等。

6、 （四）機(jī)構(gòu)概要 ： 1．機(jī)構(gòu)發(fā)展概況（歷史沿革情況，開展藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的時(shí)間與經(jīng)驗(yàn)，按GLP開展工作的時(shí)間和經(jīng)驗(yàn)等）。

7、 2．機(jī)構(gòu)組織框架圖。

8、 3．實(shí)驗(yàn)設(shè)施平面圖（包括機(jī)構(gòu)的整體平面圖和外觀照片，GLP與非GLP區(qū)域平面圖，實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物飼養(yǎng)室及管理區(qū)域平面圖）。

9、 （五）組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職責(zé)（機(jī)構(gòu)管理部門的設(shè)置情況，供試品保管、動(dòng)物飼養(yǎng)與管理、病理檢查及質(zhì)量保證等部門職能概要，管理制度目錄，屬非獨(dú)立法人單位的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)應(yīng)說(shuō)明機(jī)構(gòu)的隸屬關(guān)系）。

10、 （六）機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門和專題負(fù)責(zé)人的履歷、培訓(xùn)經(jīng)歷及工作業(yè)績(jī)等。

11、 （七）機(jī)構(gòu)人員的學(xué)歷、專業(yè)構(gòu)成情況與培訓(xùn)情況，質(zhì)量保證部門的組成情況。

12、 （八）動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)域及動(dòng)物試驗(yàn)區(qū)域情況 ： 1．動(dòng)物收容能力(大動(dòng)物、小動(dòng)物，屏障區(qū)與非屏障區(qū))。

13、 2．動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)人流、動(dòng)物流、物品流、污物流、空氣流等流向。

14、 3．環(huán)境條件（溫濕度、照度、噪音、潔凈度、換氣次數(shù)、壓差等）。

15、 4．飼料、飲水、墊料等動(dòng)物用品來(lái)源與檢測(cè)頻次。

16、 5．微生物監(jiān)測(cè)狀況。

17、 6．功能實(shí)驗(yàn)室、化學(xué)及生物污染特殊區(qū)域的環(huán)境控制狀況。

18、 7．清潔劑、消毒劑、殺蟲劑使用狀況。

19、 （九）機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備一覽表（購(gòu)置日期、生產(chǎn)廠家、型號(hào)）。

20、 （十）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄。

21、 （十一）藥物安全性評(píng)價(jià)研究實(shí)施情況： 1．藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)實(shí)施程序（安全性試驗(yàn)流程圖）。

22、 2．近三年來(lái)開展藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)工作情況（GLP、非GLP試驗(yàn)）。

23、 （十二） 申請(qǐng)機(jī)構(gòu)提供的法人機(jī)構(gòu)資格證明材料。

24、 上述各類復(fù)印件均應(yīng)加蓋原件持有單位公章。

25、 七、對(duì)申請(qǐng)資料的要求 對(duì)申請(qǐng)資料的一般要求： （一）申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法》中需要的資料順序排列，并標(biāo)明資料的名稱或該資料所在目錄中的序號(hào)。

26、 （二）按照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法》第6條要求，以下申報(bào)資料應(yīng)齊全。

27、 《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表》 2、藥物研究機(jī)構(gòu)備案證明文件； 3、實(shí)施“藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范”的自查報(bào)告。

28、報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括自查的時(shí)間、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題及采取或擬采取的措施等； 4、機(jī)構(gòu)概要 （1）機(jī)構(gòu)發(fā)展概況（歷史沿革情況，開展藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的時(shí)間與經(jīng)驗(yàn)，按GLP開展工作的時(shí)間和經(jīng)驗(yàn)等）； （2）機(jī)構(gòu)組織框架圖； （3）實(shí)驗(yàn)設(shè)施平面圖（包括機(jī)構(gòu)的整體平面圖和外觀照片，GLP與非GLP區(qū)域平面圖，實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物飼養(yǎng)室及管理區(qū)域平面圖）； 5、組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職責(zé)（機(jī)構(gòu)管理部門的設(shè)置情況，供試品保管、動(dòng)物飼養(yǎng)與管理、病理檢查及質(zhì)量保證等部門職能概要，管理制度目錄，屬非獨(dú)立法人單位的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)應(yīng)說(shuō)明機(jī)構(gòu)的隸屬關(guān)系）； 6、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門和專題負(fù)責(zé)人的履歷、培訓(xùn)經(jīng)歷及工作業(yè)績(jī)等； 7、機(jī)構(gòu)人員的學(xué)歷、專業(yè)構(gòu)成情況與培訓(xùn)情況，質(zhì)量保證部門的組成情況； 8、動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)域及動(dòng)物試驗(yàn)區(qū)域情況 （1）動(dòng)物收容能力(大動(dòng)物、小動(dòng)物，屏障區(qū)與非屏障區(qū))； （2）動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)人流、動(dòng)物流、物品流、污物流、空氣流等流向； （3）環(huán)境條件（溫濕度、照度、噪音、潔凈度、換氣次數(shù)、壓差等）； （4）飼料、飲水、墊料等動(dòng)物用品來(lái)源與檢測(cè)頻次； （5）微生物監(jiān)測(cè)狀況； （6）功能實(shí)驗(yàn)室、化學(xué)及生物污染特殊區(qū)域的環(huán)境控制狀況； （7）清潔劑、消毒劑、殺蟲劑使用狀況； 9、機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備一覽表（購(gòu)置日期、生產(chǎn)廠家、型號(hào)）； 10、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄； 1藥物安全性評(píng)價(jià)研究實(shí)施情況 （1）藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)實(shí)施程序（安全性試驗(yàn)流程圖）； （2）近三年來(lái)開展藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)工作情況（GLP、非GLP試驗(yàn)）； 12、其他有關(guān)資料。

29、 （三）申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、規(guī)范、清楚，不得涂改。

30、 （四）資料份數(shù)：書面資料和電子軟盤各一份。

31、 對(duì)申請(qǐng)資料的具體要求： （一）《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表》 該表是申請(qǐng)人提出藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的基本文件，應(yīng)按照填表說(shuō)明，準(zhǔn)確、規(guī)范填寫： 申請(qǐng)表的封面應(yīng)加蓋法人機(jī)構(gòu)公章。

32、 2、非臨床研究機(jī)構(gòu)（實(shí)驗(yàn)室）名稱：應(yīng)填寫法人機(jī)構(gòu)名稱，如果需要體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的名稱，可將實(shí)驗(yàn)室的名稱填寫在括號(hào)內(nèi)，放置法人機(jī)構(gòu)名稱的后面。

33、 3、申請(qǐng)安評(píng)試驗(yàn)項(xiàng)目：可在申請(qǐng)表中設(shè)置的對(duì)應(yīng)項(xiàng)目中打“b”。

34、 4、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)簽署意見和加蓋公章。

35、 八、申辦流程示意圖： 九、許可程序： （一）受理: 申請(qǐng)人向SFDA行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，大廳工作人員對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，填寫《不予受理通知書》送交申請(qǐng)人；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。

36、申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，大廳工作人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，填寫《申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書》送交申請(qǐng)人；申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)予以受理，填寫《受理通知書》送交申請(qǐng)人。

37、申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料是否齊全并符合法定形式存疑的，大廳工作人員收到申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)出具收到申請(qǐng)材料的書面憑證；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

38、 （二）資料審查與現(xiàn)場(chǎng)檢查: 1．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在20日內(nèi)完成對(duì)申報(bào)資料的審查。

39、資料審查不符合要求的，書面通知申請(qǐng)單位和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

40、對(duì)需要補(bǔ)充資料的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將一次性書面通知申請(qǐng)單位，申請(qǐng)單位須在2個(gè)月內(nèi)完成補(bǔ)充報(bào)送；逾期未報(bào)的，按資料審查不符合要求處理。

41、資料審查符合要求的，組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

42、 2．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局一般應(yīng)在完成資料審查后20日內(nèi)組織檢查組實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

43、檢查組由3-5名經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)的檢查人員組成。

44、 3．實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前，檢查組應(yīng)制定檢查方案，并提前5天通知被檢查單位現(xiàn)場(chǎng)檢查的時(shí)間、檢查內(nèi)容和日程安排。

45、 4．實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，被檢查單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)派一名分管GLP工作的人員參加現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。

46、 5．現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為2-4天,根據(jù)檢查工作的需要檢查時(shí)間可適當(dāng)延長(zhǎng)。

47、 （三）審查及決定: 1．檢查組應(yīng)在完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后的20日內(nèi)完成檢查數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、分析和匯總，結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)檢查綜合評(píng)定意見和資料審查情況，作出GLP檢查報(bào)告。

48、 2．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在20日內(nèi)完成對(duì)GLP檢查報(bào)告的審核，作出審核結(jié)論，書面通知被檢查單位。

49、 3．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行審批。

50、不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由。

51、符合要求的，發(fā)給《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局GLP檢查審批件》。

52、 （四）送達(dá)： 自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

53、 十、承諾時(shí)限：自受理之日起，80日內(nèi)作出行政許可決定。

54、 十一、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)： 實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 受理地點(diǎn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心 十二、許可證件有效期限：《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品GLP檢查公告》有效期3年。

55、 十三、許可年審或年檢：無(wú) 十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)： 咨詢：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 投訴：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處。

56、 注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。

本文分享完畢，希望對(duì)大家有所幫助。

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