生產批號英文（生產批號）

關于生產批號英文，生產批號這個問題很多朋友還不知道，今天小六來為大家解答以上的問題，現在讓我們一起來看看吧！

1、藥品批號表示藥品生產日期的一種編號，也是表示這批藥品是同一次投料，同一生產工藝所生產的產品。

2、一般采用六位數字，前兩位數字表示年份，中間兩位數字表示月份，末兩位數字表示日。

3、如1992年1月8日生產的，即為920108。

4、　　分號，表示同一天投料次數號。

5、如1991年11月29日第一批投料生產的藥品，即應為911129-1，同一天第六批投料生產的藥品，即為911129-6。

6、　　目前，有些藥品生產企業(yè)有自己獨特的生產批號編制方式，為了方便大家識別，現對部分廠家的藥品生產批號予以釋義，供大家參考。

7、　　例一，阿托伐他汀鈣片(輝瑞制藥有限公司)標為“45837001”，其中4指2004年，58指在中國大陸生產，37為廠家品種代號，001表示批次數。

8、　　再如：絡活喜(輝瑞制藥有限公司)生產批號標為“45805006”，其中4表示2004年，58指在中國大陸生產，05為廠家品種代號，006表示批次數。

9、　　例二，重酒石酸注射液(上海禾豐制藥有限公司)生產批號標為“4A11001”，其中4指2004年，A指1ml(裝量)，11為廠家品種代號，001表示批次數。

10、　　再如：布比卡因(上海禾豐制藥有限公司)生產批號標為“3H03039”，其中3指2003年，H指5ml(數量)，03為廠家品種代號，039表示批次數。

11、　　藥品有效期、藥品批號與生產日期的關系　　藥品批號作為藥品或藥品包裝標識的一項重要內容，不僅涉及到藥品的生產時間和批次，還涉及到藥品的銷售、使用及藥品監(jiān)督管理等多個環(huán)節(jié)，為了幫助藥品工作者更加明確個中含義，以便幫助患者正確識別藥品最終保證用藥安全，特作以下說明：　　藥品批號的定義與作用　　衛(wèi)生部1992年頒布的《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)第七十六條規(guī)定了“批號”一詞的含義：用于識別“批”的一組數字或字母加數字。

12、用之可以追溯和審查該批藥品的生產歷史。

13、可以認為，這是對批號定義所作的具有法定意義的解釋。

14、　　在生產過程中，藥品批號主要起標識作用。

15、它在藥品生產計劃階段產生，并可隨著生產流程的推進而增加相應的內容，同時形成與之對應的生產記錄。

16、根據生產批號和相應的生產記錄，可以追溯該批產品原料來源（如原料批號、制造者等）、藥品形成過程的歷史（如片劑的制粒、壓片、分裝等）；在藥品形成成品后，根據銷售記錄，可以追溯藥品的市場去向；藥品進入市場后的質量狀況；在需要的時候可以控制或回收該批藥品。

17、對藥品監(jiān)督管理者來說，可以依據該批藥品的抽檢情況及使用中出現的情況進行藥品質量監(jiān)督和藥品控制。

18、在藥品的使用中，也都涉及到藥品批號。

19、　　藥品批號編制的現行情況　　關于藥品批號的現行編制方法，國內大致可以分為兩種。

20、按照衛(wèi)生部的有關規(guī)定，批號由日號和分號組成。

21、日號是一組表示生產日期的6位數字，分號則以一短橫線與日號相連結，其編制方法由生產單位根據生產的品種、工藝等情況自行確定〔1〕。

22、如批號980113-12，其中980113是日號，表示該批藥品的生產日期是1998年1月13日，12是分號，其表示的意義只有生產者知道。

23、　　《藥品生產質量管理規(guī)范實施指南》第4.2.3.2條規(guī)定了批號編制方法，包括正常批號、返工批號、混合批號三種情況〔2〕。

24、其正常批號組成形式是：年＋月＋流水號。

25、如批號980113，其中9801表示生產時間為1998年1月，13是流水號，表示該批為1998年1月第13批生產。

26、　　國內某些合資廠的藥品和進口藥品的批號（尤其是原料藥品），在形式上幾乎沒有規(guī)律可循。

27、其特點是不把批號和生產日期相聯(lián)系，因而較簡短。

28、　　藥品批號與生產日期及有效期的關系　　在我國，藥品批號多與藥品生產日期相聯(lián)系，并把批號作為識別藥品新舊程度甚至推算藥品有效期的依據〔1〕。

29、然而上述批號編制的規(guī)定帶有一定的專業(yè)性質，對藥品使用者來說并不能從中理解到生產過程的有關信息;對藥品生產者來說，如果既要把涉及到藥品生產過程中影響藥品質量的關鍵工藝或設備反映出來，又要滿足批號表示生產時間的要求，批號往往變得很長，批號標識可能因此增加難度和成本。

30、可見，把批號與生產日期和有效期硬性聯(lián)系起來，具有不合理性。

31、　　批號與批量（批）的關系　　批號的使用總是與批相聯(lián)系。

32、我國GMP第七十六條規(guī)定了“批”的含義：在規(guī)定限度內具有同一性質和質量，并在同一生產周期中生產出來的一定數量的藥品。

33、可見“批”所要反映的最根本問題是在允許限度內的質量均勻性。

34、GMP第五十六條對分批原則主要從產品數量和生產周期兩個方面作了12條規(guī)定。

35、它涉及到生產中的不同情況如產品品種、劑型、工藝、生產規(guī)模等影響產品質量的關鍵因素，帶有較強的技術性，是生產者確定批量即分批的基本原則。

36、生產者按照此原則計劃和組織生產、編制批號，并形成生產記錄。

37、可見批號的編制與批量的確定是兩個不同的概念。

38、　　確定批量是為了實現在規(guī)定限度內批質量的均勻性，強調的是批產品數量或批生產周期對批質量均勻性的影響。

39、確定批號是為了實現批產品生產過程的可追溯性，強調的是批生產過程中可能影響批產品質量的各個環(huán)節(jié)的控制情況即生產過程對質量的影響。

40、合理的批量是保證批質量均勻性的必要前提，在一定程度上反映了國家對藥品質量控制的基本要求。

41、合理編制的生產批號是實現批產品歷史可追溯性的必要手段，在一定程度上反映出生產者的質量方針和質量控制水平。

42、　　建議　　5.1 把批號中表示生產日期的內容分離出來。

43、批號是藥品標識的一項內容，按我國GMP第六十三條中的規(guī)定，批號和生產日期、有效期是藥品標簽中必不可少的內容，因此沒有必要再在批號中用6位或4位編碼來表示生產日期。

44、　　5.2 批號組成中應增加表示批產品歷史的編碼。

45、目前藥品批號的構成大多數是6～8位，如果去掉表示生產日期的6位編碼(指按衛(wèi)生部有關規(guī)定編制的批號)，則實際上相當于1～3位編碼。

46、如某滅菌注射液，要把分裝前的配液、分裝、滅菌、包裝等情況表示出來，至少需要4位長度的編碼(當然，假設該生產企業(yè)的分裝、滅菌、包裝工藝操作過程是唯一的，則僅需配液工藝的編碼就可以表示批生產歷史)。

47、按照我國GMP的有關規(guī)定，目前藥品批號中最多包含了兩組信息即分批信息和有些品種的設備信息，如滅菌設備、粉針分裝設備、凍干設備等。

48、建議按品種和工藝情況，增加藥品生產中影響藥品質量的關鍵工藝和關鍵設備情況的編碼。

49、如片劑的壓片、包衣甚至包裝設備和流程。

50、　　5.3 批號中應引入字母以縮短其長度。

51、如果用純數字表示批號，則批號長度明顯增長。

52、因用數字編制批號時，一位長度的編碼僅能表示最多10種不同的情況（即0～9各數字分別代表一種情況），超過10種情況的信息(如壓片機臺數為12、包衣鍋的臺數為20，包裝操作分組為15組等時)必須用2位數字（或以上）來表示。

53、當引入英文字母后，單位碼長可以表示36種不同情況。

54、這樣，在正常規(guī)模時，藥品生產中各個環(huán)節(jié)或設備情況的標識只需用一位碼長來實現。

55、如前面的12臺壓片機就可以按順序以字母A-L來表示。

56、因此，引入英文字母可以縮短批號的長度。

57、　　希望藥品工作者更加專業(yè)的目的，最終也是讓包括藥品工作者在內的所有藥品消費顧客更加用的放心！。

本文分享完畢，希望對大家有所幫助。

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