導(dǎo)讀 大家好,小物來為大家解答以上的問題。臨床試驗(yàn)是怎么分期的(臨床試驗(yàn)是怎么分期的啊)這個(gè)很多人還不知道,現(xiàn)在讓我們一起來看看吧！臨床試驗(yàn)...
大家好,小物來為大家解答以上的問題。臨床試驗(yàn)是怎么分期的(臨床試驗(yàn)是怎么分期的啊)這個(gè)很多人還不知道,現(xiàn)在讓我們一起來看看吧！
臨床試驗(yàn)是分期進(jìn)行的，每期有各自不同的目的。
1. 1. I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。該期需要病例數(shù)較少，一般為20-80例。
2. 2. II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。該期的病例數(shù)比一
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