醫(yī)保、商業(yè)保險(xiǎn)的支持為創(chuàng)新藥銷售帶來機(jī)遇

我國(guó)創(chuàng)新藥物的發(fā)展離不開支付體系的支持。醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整政策和商業(yè)保險(xiǎn)的興起為創(chuàng)新藥市場(chǎng)的發(fā)展創(chuàng)造了良好的支付環(huán)境，但隨之而來的降價(jià)壓力是藥企無法回避的挑戰(zhàn)。

一是醫(yī)保、商業(yè)保險(xiǎn)的支持為創(chuàng)新藥銷售帶來機(jī)遇。

1.醫(yī)療保險(xiǎn)控制費(fèi)用為創(chuàng)新藥物支付騰出空間

雖然從醫(yī)保結(jié)余來看，2015年城鎮(zhèn)職工醫(yī)?；鹄塾?jì)節(jié)余達(dá)到10997億元，結(jié)余率為17%，遠(yuǎn)高于國(guó)際平均水平10%，支出增長(zhǎng)空間可觀。但考慮到未來人口老齡化和慢性病患病率不斷上升，醫(yī)保支出壓力將持續(xù)加大，需要確保醫(yī)保基金用在刀刃上。因此，國(guó)家不斷推進(jìn)各種成本控制措施，為創(chuàng)新藥的納入騰出空間，如醫(yī)保支付方式改革(預(yù)算總額控制、支付方式多樣化)、支出結(jié)構(gòu)調(diào)整(控制藥品比例、限制輔助藥)、直接降低采購(gòu)價(jià)格(醫(yī)保談判、數(shù)量采購(gòu))(圖1)。

2.國(guó)家醫(yī)保目錄已進(jìn)入動(dòng)態(tài)調(diào)整階段，創(chuàng)新藥可加速實(shí)現(xiàn)銷售增長(zhǎng)。

在經(jīng)歷了2009年至2017年國(guó)家醫(yī)保目錄未更新的8年后，人力資源和社會(huì)保障部于2017年4月發(fā)布了《關(guān)于公開征求建立完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制有關(guān)意見建議的通知》號(hào)文件，表明醫(yī)保目錄將逐步建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。動(dòng)態(tài)目錄范圍包括新批準(zhǔn)藥品、專利藥品、非獨(dú)家品種和目錄外上市品種，將平衡兼顧臨床需求、支持創(chuàng)新和醫(yī)保資金可承受性。

隨著2017年和2018年醫(yī)保談判的開展，創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保的時(shí)間越來越短。在2018年抗癌藥物醫(yī)保準(zhǔn)入專項(xiàng)談判中，2018年剛上市3種藥物，6種藥物僅上市一年，從上市到納入醫(yī)保的時(shí)間差大大縮短。

從談判目錄的藥品種類來看，進(jìn)入目錄的藥品均為重大疾病或?qū)＠幤?、臨床價(jià)值較高但價(jià)格相對(duì)較高的創(chuàng)新藥品，意在通過談判協(xié)商，將價(jià)格較高的專利藥品和專產(chǎn)藥品的價(jià)格降低到合理范圍。2017年共有36種藥物進(jìn)入醫(yī)保談判名單，主要是抗腫瘤藥物和心腦血管疾病藥物(圖2)。

對(duì)于醫(yī)藥公司來說，以價(jià)換量是參與醫(yī)保談判的重要抓手。根據(jù)魔方咨詢研究，2017年和2018年醫(yī)保談判目錄藥品平均降幅達(dá)到44%，降幅最高的為70%。降價(jià)帶來的降量效應(yīng)在一些藥品中已經(jīng)非常顯著。比如貝達(dá)藥業(yè)的鹽酸貝希替尼在2017年下半年納入國(guó)家醫(yī)保后，銷量和銷售額實(shí)現(xiàn)了大幅增長(zhǎng)；羅氏制藥的貝伐珠單抗增長(zhǎng)更為明顯，被納入國(guó)家醫(yī)保后，一季度銷量幾乎翻了一番(圖3)。

3.省級(jí)醫(yī)保目錄乙類調(diào)整權(quán)限進(jìn)一步增強(qiáng)了創(chuàng)新藥的可及性。

除國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄外，各省對(duì)醫(yī)保乙類品種均有一定的調(diào)劑權(quán)，調(diào)入調(diào)出總額控制在品種的15%以內(nèi)。因此，省級(jí)醫(yī)保目錄也是未進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的藥品的合理選擇。比如恒瑞醫(yī)藥的阿雷西布片最初的促銷效果并不理想。進(jìn)入甄姬后

。例如，2015年江蘇建立談判機(jī)制，將本省藥品生產(chǎn)企業(yè)自主創(chuàng)新的藥品優(yōu)先納入醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付范圍;2017年福建增補(bǔ)33個(gè)醫(yī)保藥均為本省企業(yè)產(chǎn)品。

第三，部分省份在決定省醫(yī)保目錄時(shí)也會(huì)考慮根據(jù)本省特色疾病和用藥，例如云南地區(qū)少數(shù)民族聚集，有較多的中藥和民族藥，因此在在云南省的醫(yī)保增補(bǔ)目錄中中藥的占比高達(dá)64%。

4. 商業(yè)保險(xiǎn)的快速發(fā)展為創(chuàng)新藥的銷售提供全面的支持

基本醫(yī)療保障提供最基本的保障，只是“保”而不是“包””，超出部分主要通過商業(yè)保險(xiǎn)解決。例如，80%以上進(jìn)口特效藥不在社保醫(yī)療報(bào)銷范圍，對(duì)于這些高端治療項(xiàng)目和進(jìn)口特效藥，就可以通過商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)進(jìn)行覆蓋。

雖然中國(guó)健康險(xiǎn)的發(fā)展仍處于起步階段，即使在大中城市滲透率也僅為9.1%(根據(jù)《中國(guó)商業(yè)健康保險(xiǎn)發(fā)展指數(shù)報(bào)告》)，但民眾收入水平和健康意識(shí)的提升以及保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療業(yè)務(wù)的重視正共同促進(jìn)健康險(xiǎn)的普及。2017年，眾安保險(xiǎn)、平安健康、泰康人壽等各大保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)紛紛推出了百萬(wàn)醫(yī)療險(xiǎn)，為住院醫(yī)療、特殊門診、門診手術(shù)中的醫(yī)療花費(fèi)提供報(bào)銷。

此外，領(lǐng)先藥企還通過與金融機(jī)構(gòu)的其他創(chuàng)新合作模式，如醫(yī)療金融、重病賠付、按療效付費(fèi)、風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)協(xié)議等，以最大程度擴(kuò)大患者覆蓋，促進(jìn)藥品的銷售。

二、創(chuàng)新藥面臨降價(jià)壓力的挑戰(zhàn)

1. 創(chuàng)新藥激烈競(jìng)爭(zhēng)帶來降價(jià)

在迎來醫(yī)保和商保機(jī)遇的同時(shí)，藥企也面臨多方降價(jià)壓力。從藥品生命周期來看，國(guó)外創(chuàng)新藥在進(jìn)入中國(guó)時(shí)就面臨中國(guó)創(chuàng)新藥企的競(jìng)爭(zhēng)和醫(yī)療消費(fèi)水平的差異，價(jià)格將會(huì)進(jìn)行一定的下調(diào);在爭(zhēng)取醫(yī)保納入和省級(jí)專項(xiàng)采購(gòu)時(shí)，創(chuàng)新藥的價(jià)格迎來最大降幅，通常在40-60%;最后，在專利過期時(shí)，廉價(jià)仿制藥的出現(xiàn)搶奪了大量原研藥市場(chǎng)份額，逼迫其進(jìn)一步的降價(jià)或轉(zhuǎn)換銷售策略(如圖6)。

作為CFDA2015年改革組合拳中重要的一環(huán)，大幅度降低新藥各個(gè)環(huán)節(jié)審批時(shí)間、接受境外臨床數(shù)據(jù)申報(bào)等措施大大促進(jìn)了國(guó)內(nèi)藥企的創(chuàng)新能力，也因此涌現(xiàn)出如恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物等一批國(guó)內(nèi)優(yōu)秀的創(chuàng)新藥公司。隨著帶量采購(gòu)導(dǎo)致的仿制藥利潤(rùn)空間縮小，未來利潤(rùn)競(jìng)爭(zhēng)的主戰(zhàn)場(chǎng)勢(shì)必轉(zhuǎn)移至創(chuàng)新藥上，而競(jìng)爭(zhēng)的加劇帶來的也一定是價(jià)格的降低。

面對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥的進(jìn)步，外企創(chuàng)新藥在進(jìn)入中國(guó)初期便開始采取低價(jià)搶先占領(lǐng)市場(chǎng)的策略。例如，在恒瑞、信達(dá)、百濟(jì)、君實(shí)的PD-1上市在即的情況下，新上市的PD-1抑制劑Keytruda在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)定價(jià)達(dá)到了全球最低，較美國(guó)而言，每支藥品便宜了15,082元，較而言，每支藥品便宜了8,282元。

2. 醫(yī)保談判促使企業(yè)降價(jià)

藥企的降價(jià)壓力不光來自競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，還有醫(yī)保談判等國(guó)家級(jí)以量換價(jià)的“團(tuán)購(gòu)”手段。在醫(yī)保談判過程中，談判小組將企業(yè)的報(bào)價(jià)和產(chǎn)品的“建議價(jià)”進(jìn)行比對(duì)和談判，最終判定產(chǎn)品是否進(jìn)入或出局。該建議價(jià)格主要由人社部、藥學(xué)專家、各地醫(yī)保專家等多組評(píng)審專家參照周邊國(guó)家和地區(qū)的價(jià)格，以及考慮國(guó)內(nèi)市場(chǎng)情況(市場(chǎng)容量)等情況，如藥品的專利期、競(jìng)品情況、是否是創(chuàng)新藥以及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等綜合因素共同給出。該價(jià)格放在黑信封中嚴(yán)格保密，直至談判現(xiàn)場(chǎng)方由談判小組打開，且全程對(duì)企業(yè)保密。企業(yè)只有兩次報(bào)價(jià)機(jī)會(huì)，達(dá)到人社部的期望值方能入圍，反之則出局。從2017年36個(gè)醫(yī)保談判目錄藥物看，平均降幅44%，最高降幅達(dá)70%(如圖7)。

3. 專項(xiàng)采購(gòu)大幅降低藥價(jià)

2018年7月11日，國(guó)家醫(yī)保局提出，在國(guó)家對(duì)抗癌藥降稅的基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)抗癌藥終端銷售價(jià)格明顯下降，決定在全國(guó)開展并在年底前完成省級(jí)抗癌藥專項(xiàng)集中采購(gòu)工作。至今已有15個(gè)省級(jí)聯(lián)盟發(fā)布專項(xiàng)采購(gòu)文件。

以浙江省為例，《浙江省抗癌藥專項(xiàng)集中采購(gòu)工作方案》意見指出，報(bào)價(jià)低于參考價(jià)且報(bào)價(jià)降幅大于等于平均降幅(本次集中采購(gòu)所有已在浙江省在線交易投標(biāo)產(chǎn)品降幅的算術(shù)平均值)的60%，即為擬中標(biāo)產(chǎn)品，列入擬中標(biāo)目錄;不同意以參考價(jià)供貨或報(bào)價(jià)降幅小于平均降幅60%的，即為非中標(biāo)產(chǎn)品，停止其在線交易資格。從已經(jīng)開展專項(xiàng)采購(gòu)的省份來看，降價(jià)幅度并不亞于醫(yī)保談判，例如甘肅省專項(xiàng)采購(gòu)中，西安楊森生產(chǎn)的治療白血病的達(dá)珂50 mg/盒，價(jià)格由10,327元降至4,996元，降幅高達(dá)52%。

4. 專利即將過期藥物的被逼降價(jià)

對(duì)于專利即將過期的藥物，一致性評(píng)價(jià)、帶量采購(gòu)、藥價(jià)談判等因素也在倒逼藥企降價(jià)。在原研藥專利到期后，市場(chǎng)會(huì)出現(xiàn)“專利懸崖”的情況。過去由于仿制藥質(zhì)量不過關(guān)，在國(guó)內(nèi)這一“利好”兌現(xiàn)程度并不明顯，但2015年開啟的一致性評(píng)價(jià)為破解這一局面埋下伏筆。從2016年第二季度開始，生物等效性試驗(yàn)申報(bào)數(shù)量和完成數(shù)量均呈現(xiàn)大幅上漲趨勢(shì)，目前共有974個(gè)試驗(yàn)已完成(如圖8)。

在“價(jià)低者得”的帶量采購(gòu)中，中標(biāo)者將分得60-70%公立醫(yī)院市場(chǎng)的大蛋糕。面對(duì)大量虎視眈眈通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，原研廠家不得不采取相應(yīng)的措施：1)上策是加快新藥研發(fā)和上市，保證銷售持續(xù)增長(zhǎng);2)中策是將銷售拓展至廣闊市場(chǎng)，通過渠道下沉挖掘銷售機(jī)會(huì);3)下策則是被迫降低價(jià)格來?yè)屨际袌?chǎng)份額。而在此環(huán)境下，國(guó)內(nèi)藥企的仿制藥通過一致性評(píng)價(jià)后也依然面臨大幅降價(jià)壓力，企業(yè)未來的發(fā)展也會(huì)更多向創(chuàng)新藥傾斜。

*聲明：本文由入駐新浪醫(yī)藥新聞作者撰寫，觀點(diǎn)僅代表作者本人，不代表新浪醫(yī)藥新聞立場(chǎng)。