還有一批藥品即將通過一致性評價。
一批正在路上。
本月，泰利藥業(yè)宣布，公司子公司蘇州第一制藥有限公司研發(fā)生產(chǎn)的富馬酸喹硫平片(富馬酸喹硫平)已完成一致性評價，包括藥物開發(fā)、生產(chǎn)轉(zhuǎn)移和臨床生物等效性。
相關注冊信息也于2018年10月31日提交國家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局，預計2019年一季度末通過審核。
同期，晶鑫藥業(yè)在最新的機構調(diào)研中表示，苯磺酸氨氯地平和頭孢呋辛酯片正在審評中，辛伐他汀已經(jīng)申報，其他產(chǎn)品正在研發(fā)中，稍后會有報道。
此外，洪倩制藥已提交依諾肝素鈉一致性評價申請，預計本月(11月)將進入評價序列。這也是繼深圳天島醫(yī)藥之后，國內(nèi)提交的第二份依諾肝素鈉一致性評價申請。
上個月，有10種藥物被過度評估
據(jù)統(tǒng)計，目前通過一致性評價的藥品有105種(詳見附件)，下圖為10月份評價情況：
注：浙江花海鹽酸多奈哌齊片按新注冊分類申報批準上市，視為通過一致性評價。(來源：藥物篩選)
根據(jù)藥智注冊驗收數(shù)據(jù)，截至10月底，CDE共承擔一致性評價驗收編號491個，涉及186家企業(yè)的184個品種；其中，289種藥品受理號232個，涉及品種69個，289種藥品啟動率為23.88%。
此外，目前通過一致性評價的受理號有75個(41個品種)，其中289個目錄中有19種藥品，完成率僅為6.57%。
一波藥企紛紛申請。
最近，有很多一致性評估的報告。根據(jù)藥志的資料。com:
10月30日，山東新華制藥頭孢拉定膠囊一致性評價由CDE承擔。
10月30日，國藥集團汕頭金石藥業(yè)頭孢呋辛酯片一致性評價由CDE承擔。
10月29日，江蘇悅星甲硝唑片一致性評價由CDE承擔。
10月29日，CDE對宜昌東陽光長江藥業(yè)有限公司苯磺酸氨氯地平片進行了一致性評價。
10月29日，南京先聲東源藥業(yè)有限公司依達拉奉注射液一致性評價由CDE承擔。
10月26日，CDE對北京華蘇藥業(yè)富馬酸比索洛爾片進行了一致性評價。
10月26日，CDE對廣東賽康藥業(yè)鹽酸二甲雙胍緩釋片進行了一致性評價。
10月25日，上海中生生物泡騰片一致性評價的兩個驗收編號由CDE承擔。
10月25日，重慶柯睿醫(yī)藥鹽酸二甲雙胍片一致性評價由CDE承擔。
附件：已通過一致性評價的藥品匯總
標簽：
免責聲明：本文由用戶上傳，如有侵權請聯(lián)系刪除！