在可手術(shù)的非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC)(全球癌癥死亡的主要原因)患者的手術(shù)前化療(新輔助)中添加免疫治療藥物 nivolumab 可將癌癥復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險降低三分之一以上，根據(jù) III 期 CheckMate-816 試驗(yàn)的結(jié)果。與單獨(dú)接受化療的患者相比，它還實(shí)現(xiàn)了病理完全反應(yīng)的近 12 倍增加——這意味著當(dāng)腫瘤被切除時沒有剩余的活動性癌癥。
這項(xiàng)由約翰霍普金斯金梅爾癌癥中心和 Bloomberg~Kimmel 癌癥免疫療法研究所的研究人員領(lǐng)導(dǎo)的研究導(dǎo)致聯(lián)邦藥物管理局 (FDA) 批準(zhǔn)了第一個針對可手術(shù) NSCLC 患者的免疫療法/化學(xué)療法聯(lián)合療法。這是 FDA 首次批準(zhǔn)用于早期 NSCLC 的新輔助免疫療法。
研究結(jié)果于 4 月 11 日在線發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。該出版物恰逢美國癌癥研究協(xié)會臨床試驗(yàn)全體會議年會的一次演講。
“在這項(xiàng)試驗(yàn)中，我們發(fā)現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)新輔助化療中加入 nivolumab 可將癌癥復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險降低三分之一以上。該治療還與手術(shù)結(jié)果的大部分改善有關(guān)，包括不太廣泛的手術(shù)，手術(shù)室失血更少，時間更短，”該試驗(yàn)的首席研究員、約翰霍普金斯金梅爾癌癥中心上呼吸消化癌癥部門的聯(lián)合主任、腫瘤學(xué)副教授和準(zhǔn)成員 Patrick Forde 說其Bloomberg~Kimmel癌癥免疫療法研究所。
Forde 說，可切除肺癌的標(biāo)準(zhǔn)治療是手術(shù)切除腫瘤。然而，大多數(shù)患者在手術(shù)后都會出現(xiàn)肺癌復(fù)發(fā)，而當(dāng)這種情況發(fā)生時，通常是無法治愈的。他指出，在手術(shù)前或手術(shù)后使用順鉑或卡鉑(稱為鉑類化學(xué)療法)的化學(xué)療法僅能將患者的五年存活率提高 5%。
“我們首次證明，對于新診斷的 1-3 期非小細(xì)胞肺癌，在手術(shù)前給予化療時，免疫療法確實(shí)可以改善預(yù)后。它將復(fù)發(fā)率降低了近 40%，這意味著本研究中的患者將有可能會死于肺癌，現(xiàn)在可能會被治愈，”Forde 說。
在這項(xiàng)研究中，358 名 1B 至 3A 期可切除 NSCLC 患者被隨機(jī)分配接受標(biāo)準(zhǔn)鉑類雙藥化療三個周期，聯(lián)合或不聯(lián)合 360 毫克抗 PD-1 免疫治療藥物納武利尤單抗，然后進(jìn)行手術(shù)。接受聯(lián)合治療的患者的病理完全緩解率為 24%，而僅接受化療的患者為 2.2%，手術(shù)結(jié)果更好，癌癥復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險降低了 37%。分期基于腫瘤的大小和擴(kuò)散。該試驗(yàn)中的 1B 至 3A 期腫瘤為 4 厘米或更大，或涉及靠近原發(fā)性肺腫瘤的淋巴結(jié)，但未擴(kuò)散到身體的遠(yuǎn)處。
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