導(dǎo)讀 一種用于診斷和治療胰腺和膽管疾病的醫(yī)療設(shè)備在碎片脫落并留在患者體內(nèi)后引起了美國食品和藥物管理局的關(guān)注。此前，F(xiàn)DA 曾對十二指腸鏡表
一種用于診斷和治療胰腺和膽管疾病的醫(yī)療設(shè)備在碎片脫落并留在患者體內(nèi)后引起了美國食品和藥物管理局的關(guān)注。
此前，F(xiàn)DA 曾對十二指腸鏡表示擔(dān)憂，因?yàn)樗鼈兛赡茈y以清潔，并可能在患者之間傳播大腸桿菌等細(xì)菌。十二指腸鏡是帶有攝像頭的柔性發(fā)光管，通過口腔向下延伸至胃和小腸(十二指腸)頂部。
然而，當(dāng)醫(yī)院改用一次性吸頭來遮蓋攝像頭并減少細(xì)菌傳播時(shí)，這又帶來了新的問題。根據(jù)提交給 FDA 的報(bào)告，奧林巴斯醫(yī)療系統(tǒng)公司生產(chǎn)的那些藥物已經(jīng)在患者的口腔和胃中脫落。
據(jù)《紐約時(shí)報(bào)》報(bào)道，有些具有鋒利的邊緣，導(dǎo)致患者內(nèi)出血。
FDA 已經(jīng)收到大約 160 起關(guān)于瓶蓋脫落的投訴。
根據(jù)奧林巴斯自己的分析，這“超出了此類投訴的預(yù)期數(shù)量”。
FDA發(fā)出警告信，發(fā)現(xiàn)用于檢查肺部的十二指腸鏡和支氣管鏡吸入閥的一次性部件摻假或有缺陷。
據(jù)《泰晤士報(bào)》報(bào)道，該機(jī)構(gòu)表示該公司的回應(yīng)“不夠充分”。
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