腫瘤免疫治療巨頭百時(shí)美施貴寶(Bristol-Myers Squibb，BMS)與Infinity制藥有限公司近日宣布達(dá)成臨床研究合作，評(píng)估PD-1腫瘤免疫治療Opdivo(中文商品名：Odiva，通用名：nivolumab，Nivolumab)聯(lián)合Infinity的IPI-549治療晚期尿路上皮癌(UC)患者。IPI-549是一種口服免疫腫瘤藥物，旨在選擇性抑制磷脂酰肌醇-3-激酶(PI3K)-，也是目前唯一處于臨床開發(fā)階段的PI3K-抑制劑。
根據(jù)合作協(xié)議條款，Infinity將開展MORIO-275研究，這是一項(xiàng)全球隨機(jī)II期研究，旨在評(píng)估Opdivo聯(lián)合IPI-549治療晚期UC患者在鉑類作為免疫檢查點(diǎn)抑制劑化療后的治療情況。在這項(xiàng)研究中，約150名患者將被隨機(jī)分配接受Opdivo和IPI-549的聯(lián)合治療或Opdivo單藥治療。主要終點(diǎn)是總體緩解率(ORR)，將在不同基線水平的整個(gè)研究人群和髓系來源抑制細(xì)胞(MDSCs)患者亞組中進(jìn)行評(píng)估。
目前，Opdivo已被美國FDA批準(zhǔn)作為單藥治療：(1)局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC患者，在接受含鉑化療后進(jìn)展或復(fù)發(fā)；(2)12個(gè)月內(nèi)接受含鉑化療輔助治療或新輔助治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC患者。
在對(duì)CheckMate-275研究數(shù)據(jù)的探索性分析中，發(fā)現(xiàn)在接受Opdivo治療的患者中，MDSC水平高與總生存期較短有關(guān)。在Infinity進(jìn)行的I/Ib期研究MARIO-1中，IPI-549單藥治療降低了大多數(shù)患者的MDSC水平。目前，Opdivo和IPI-549的聯(lián)合治療已經(jīng)治療了80多名患者，并顯示出臨床活性的早期證據(jù)，證實(shí)了IPI-547介導(dǎo)的治療機(jī)制。
Opdivo屬于PD-(L)1免疫療法，是目前備受關(guān)注的一種腫瘤免疫療法。它旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)，通過阻斷PD-1/PD-L1信號(hào)通路來抗癌和殺死癌細(xì)胞。它有潛力治療各種類型的腫瘤。Opdivo于2014年7月獲批，成為全球首個(gè)PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑。截至目前，該藥已被全球54個(gè)國家批準(zhǔn)用于治療各種癌癥適應(yīng)癥。
百時(shí)美施貴寶腫瘤學(xué)發(fā)展主管福阿德納穆尼(Fouad Namouni)表示，與Infinity合作伙伴關(guān)系的擴(kuò)大突出表明，我們支持為治療選擇非常有限的癌癥患者提供潛在的新免疫腫瘤學(xué)聯(lián)合療法，以便遵循科學(xué)。在這次合作中，我們的目的是確定靶向腫瘤微環(huán)境的IPI-549是否能提高Opdivo在UC患者和其他類型具有潛在MDSC抑制免疫反應(yīng)的腫瘤患者中的療效。
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