由達(dá)特茅斯格塞爾醫(yī)學(xué)院和哈佛醫(yī)學(xué)院的研究人員領(lǐng)導(dǎo)的一項新研究的發(fā)現(xiàn)發(fā)表在《循環(huán)：心血管質(zhì)量與結(jié)果》雜志上，該研究表明，允許制藥公司共享其藥物信息的方式將影響醫(yī)生的處方實踐。
為了確保新藥的安全性和有效性，美國美國食品藥品監(jiān)督管理局食品和藥物管理局(FDA)一直只允許制造商推廣其批準(zhǔn)使用的藥物。然而，最近聯(lián)邦一級的一些法院判決為這一規(guī)則創(chuàng)造了一些例外。
在一個案例中，制藥公司Amarin贏得了推廣處方魚油Vascepa的決定？對于一些心臟病患者來說，他汀類藥物是他汀類藥物的有效補(bǔ)充療法，盡管當(dāng)時沒有臨床益處(降低患者的心血管風(fēng)險)。
“和瓦斯普一起？對于病例模型，我們對心臟病學(xué)家、內(nèi)科醫(yī)生和內(nèi)分泌學(xué)家進(jìn)行了一項全國性的隨機(jī)調(diào)查，以評估提供不同形式的藥物信息將如何影響他們對藥物療效的看法，”主要作者斯蒂芬沃洛辛博士解釋道。MS，全科醫(yī)生，達(dá)特茅斯衛(wèi)生政策和臨床實踐學(xué)院醫(yī)學(xué)、社區(qū)和家庭醫(yī)學(xué)教授。
在這項研究中，研究人員向醫(yī)生發(fā)送了一種假設(shè)的處方魚油產(chǎn)品(基于Vascepa？)，詢問他們是否認(rèn)為會降低患者的心血管風(fēng)險，是否開藥。
在第一種情況下，描述了FDA批準(zhǔn)的藥物可以非常高的降低甘油三酯水平。第二個案例包括標(biāo)簽之外的聲明(未經(jīng)FDA批準(zhǔn))，即盡管服用了他汀類藥物，但高甘油三酯水平患者的心臟病發(fā)作風(fēng)險仍有所降低，以及該藥物未經(jīng)FDA批準(zhǔn)用于此目的且相關(guān)證據(jù)“支持但不具有決定性”的免責(zé)聲明。
第三個案例包括標(biāo)簽外聲明和免責(zé)聲明，但也包括更廣泛的內(nèi)容，解釋了三項臨床試驗，即在他汀類藥物中加入其他藥物以降低高甘油三酯水平的效果，并沒有顯示出額外的心血管益處。
研究人員發(fā)現(xiàn)，標(biāo)準(zhǔn)免責(zé)聲明幾乎沒有改變?nèi)藗儗傧媵~油產(chǎn)品的看法，但提供更多的背景信息可以提高醫(yī)生對這種藥物的認(rèn)識，降低醫(yī)生開這種藥物處方的熱情。同意未經(jīng)證實的標(biāo)簽外聲明的醫(yī)生認(rèn)為該藥物降低的心血管風(fēng)險與隨機(jī)分配的前兩種情況相似(35%對37%)，但在第三種情況下隨機(jī)分配的情況下，這一比例明顯較低(21%)。
研究人員還發(fā)現(xiàn)，收到公司贊助的Vasecepa標(biāo)簽外使用信息的醫(yī)生？與沒有處方的藥物相比，它更有可能作為非處方藥開出處方(38%對7%)。
盡管醫(yī)生和美國食品和藥物管理局非常關(guān)注，但由于法院或立法機(jī)構(gòu)的行動，更多的非處方藥推廣活動可能會繼續(xù)擴(kuò)大。
“如果是這樣的話，我們的研究將強(qiáng)調(diào)FDA需要制定創(chuàng)建證據(jù)背景的指南，以及允許其對所使用的語言和格式施加權(quán)威的重要性，以確保聲明清晰、清晰和引人注目，”Woloshin說。“否則，商業(yè)演講的勝利將會以公共衛(wèi)生為代價。
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