總部位于英國的CellandGeneTherapyCatapult(CGTCatapult)在斯蒂夫尼奇開設了一個新實驗室，該實驗室經(jīng)過專門設計和裝備，可讓細胞和基因治療開發(fā)商實時監(jiān)控和控制其先進的治療制造流程。目標是在提高生產(chǎn)水平的同時提高產(chǎn)品質量和安全性。
過程分析技術(PAT)實驗室旨在為細胞和基因療法開發(fā)人員提供分析和數(shù)字化空間，以確保他們的產(chǎn)品質量在準備擴大生產(chǎn)時得到控制和保持。CGTCatapult首席執(zhí)行官MatthewDurdy解釋說，保持產(chǎn)品質量和流程效率對于擴大規(guī)模并向大量患者提供治療方法至關重要，他補充說，該設施提供的流程信息和控制對于與監(jiān)管機構的討論非常有價值。
實驗室的合作者將能夠使用在線和在線監(jiān)測設備以及多組學方法來實時識別和評估關鍵工藝參數(shù)，而自動化和數(shù)字化將促進對其工藝的快速控制，杜迪繼續(xù)說道。
從生產(chǎn)少量細胞或基因療法到生產(chǎn)大量細胞或基因療法通常具有挑戰(zhàn)性。這些產(chǎn)品源自復雜的生物材料，對環(huán)境變化敏感。與生產(chǎn)規(guī)模擴大相關的環(huán)境變化給開發(fā)商帶來了重大的制造挑戰(zhàn)。
CGTCatapult的新工藝分析技術實驗室
PAT實驗室將位于CGTCatapult制造創(chuàng)新中心當前合作者和開發(fā)人員以及該地區(qū)其他開發(fā)人員附近。
該實驗室是在PAT聯(lián)盟成立之后成立的，該聯(lián)盟由24個組織組成，由制藥公司、技術提供商、治療開發(fā)商和慈善機構組成，由CGTCatapult于2021年聚集在一起，以更好地了解先進的治療生物過程和分析技術。
Durdy指出：“我們的目標是讓開發(fā)人員能夠從生產(chǎn)少量用于開發(fā)的產(chǎn)品過渡到生產(chǎn)大量產(chǎn)品以最終滿足患者的需求，從而消除該行業(yè)發(fā)展的另一個障礙。”“這個新設施為開發(fā)人員提供了一個專用空間，以識別其制造過程的關鍵質量控制點，并利用它們來大規(guī)?？刂破渲圃爝^程，從而促進提高生產(chǎn)水平并降低成本。”
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