關(guān)于醫(yī)療器械法律法規(guī)2023版,醫(yī)療器械法律法規(guī)這個問題很多朋友還不知道,今天小六來為大家解答以上的問題,現(xiàn)在讓我們一起來看看吧!
1、去百度文庫,查看完整內(nèi)容> 內(nèi)容來自用戶:丁文潔 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則章節(jié)|條款|內(nèi)容|職|責|與|制|度|2.5.1|企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人,全面負責企業(yè)日常管理。
2、|重點查看企業(yè)相關(guān)制度文件或職責權(quán)限文件,確認文件內(nèi)容是否明確企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要負責人;查看法定代表人或者負責人履行職責的相關(guān)記錄(如法定代表人或者負責人授權(quán)文件、任命文件簽發(fā),資源配置批準,重大事項決定等),確認其是否全面負責企業(yè)日常管理工作。
3、|2.5.2|企業(yè)法定代表人或者負責人應(yīng)當提供必要的條件,保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責,確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。
4、|重點查看企業(yè)質(zhì)量組織機構(gòu)圖及所有部門職能、人員職責管理文件;與員工名冊對照,確認企業(yè)部門、崗位、人員配置是否與實際一致; 檢查企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員工作條件(如辦公室、辦公桌、電話、計算機、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、傳真機、檔案柜等)配置是否滿足有效履行質(zhì)量管理職責需要。
5、|※2.6|企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,應(yīng)當獨立履行職責,在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán),承擔相應(yīng)的質(zhì)量管理責任。
6、|重點查看企業(yè)質(zhì)量負責人任命文件和職責權(quán)限文件,確認文件是否明確規(guī)定質(zhì)量負責人具有質(zhì)量管理裁決權(quán)并承擔相應(yīng)的質(zhì)量管理責任;重點查看質(zhì)量負責人在質(zhì)量管理工作中履行職責的相關(guān)記錄(如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、。
本文分享完畢,希望對大家有所幫助。
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