總部位于上海的CDMO奧比奧科技(OBiOTechnology)與CHINAGENE簽訂戰(zhàn)略商業(yè)制造合作協(xié)議，根據(jù)該協(xié)議，OBiO將為CHINAGENE的基因治療產(chǎn)品提供合同開發(fā)和制造服務(wù)，包括用于臨床試驗、工藝表征的大規(guī)模cGMP制造服務(wù)、驗證、產(chǎn)品配方和灌裝以及商業(yè)制造。
OBiO首席執(zhí)行官賈國棟表示：“OBiO與CHINAGENE簽署的這份協(xié)議是之前合作的延續(xù)。”“CHINAGENE是一家領(lǐng)先的生物技術(shù)眼科基因治療開發(fā)商。OBiO將繼續(xù)提升工藝開發(fā)能力和cGMP管理體系，推廣CHINAGENE的基因治療產(chǎn)品。”
“我們很高興繼續(xù)合作，加速我們的眼科基因治療產(chǎn)品ZVS101e的商業(yè)化。”CHINAGENE副總裁陳曦補(bǔ)充道：“過去，OBiO幫助我們獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)和FDA的IND批準(zhǔn)。未來，我們將繼續(xù)密切合作，幫助更多患者。”
Chen表示，F(xiàn)DA授予ZVS101e孤兒藥地位。他指出，ZVS101e治療bietti晶體營養(yǎng)不良癥(BCD病)的探索性臨床試驗數(shù)據(jù)顯示出良好的安全性和有效性。2022年12月，ZVS101e獲得NMPA和FDA批準(zhǔn)開展臨床試驗，用于治療CYP4V2雙等位基因突變引起的結(jié)晶樣視網(wǎng)膜色素變性。
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