瑞士制藥巨頭羅氏公司近日宣布，美國美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)美羅華/利妥昔單抗(品牌名：利妥昔單抗，通用名：利妥昔單抗)的標(biāo)簽更新，納入已接受該藥物治療的成人肉芽腫性血管炎(GPA)和顯微鏡下血管炎(MPA)患者的后續(xù)治療信息。在美國，F(xiàn)DA于2011年批準(zhǔn)使用利妥昔單抗聯(lián)合糖皮質(zhì)激素(GCC)治療GPA和MPA的成年患者，這是FDA批準(zhǔn)的針對這些罕見且可能危及生命的血管疾病的唯一治療方案。
本次標(biāo)簽更新基于MAINRITSAN臨床研究的數(shù)據(jù)。這項研究是一項由羅氏贊助、法國血管炎研究小組(FVSG)實施的隨機對照研究。共納入115名患者(86名GPA，24名MPA，5名與抗中性粒細胞胞漿抗體相關(guān)的腎功能不全患者[ANCA]血管炎[AAV])。評價利妥昔單抗方案與免疫抑制劑硫唑嘌呤方案作為隨訪治療的有效性和安全性。這些患者在接受GCC和環(huán)磷酰胺誘導(dǎo)的緩解后，已經(jīng)實現(xiàn)了疾病控制。這項研究的主要終點是28個月治療期間主要復(fù)發(fā)的發(fā)生率。
結(jié)果顯示，在28個月的治療期間，與免疫抑制劑硫唑嘌呤相比，利妥昔單抗方案治療28個月期間的主要復(fù)發(fā)較少：利妥昔單抗方案組3例(5%)，硫唑嘌呤方案組17例(29%)。本研究中觀察到的安全性與之前在該患者群體中觀察到的安全性一致。
羅氏首席醫(yī)療官、全球產(chǎn)品開發(fā)負責(zé)人Sandra Horning表示，在經(jīng)歷周期性發(fā)作的GPA和MPA患者中，目前的后續(xù)治療方案非常有限。作為我們支持這種罕見病患者的承諾的一部分，我們很高興提供五月花的最新處方信息，這將有助于醫(yī)生為通過誘導(dǎo)治療實現(xiàn)疾病控制的患者做出更明智的后續(xù)治療選擇決策。
利妥昔單抗是利妥昔單抗的活性藥物成分，是一種人鼠嵌合單克隆抗體，可與異常B淋巴細胞上的CD20抗原結(jié)合，通過補體依賴的細胞毒性(CDC)和抗體依賴的細胞介導(dǎo)的細胞毒性(ADCC)觸發(fā)B細胞裂解的免疫反應(yīng)。該藥物已被批準(zhǔn)用于多種自身免疫性疾病(如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和血管炎)，以及多種腫瘤適應(yīng)癥。
美華由羅氏和百健出售，2017年全球銷售額為81.1億美元，同比下降5.47%。該藥核心專利于2015年到期，導(dǎo)致銷量銳減，主要原因是歐洲市場仿制藥的競爭。
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