設(shè)計控制能促進醫(yī)學(xué)創(chuàng)新嗎？

面對新冠，我們生活在一個前所未有的快速醫(yī)療創(chuàng)新時代。大流行的緊迫性促進了設(shè)備和診斷程序的發(fā)展，從而加強了公私合作，獲得了資金并減輕了監(jiān)管負擔(dān)。

盡管今天的醫(yī)療創(chuàng)新步伐可以被視為令人鼓舞的一線希望，但它也凸顯了過去20年來這一步伐的缺失。當(dāng)塵埃落定，新冠在我們身后(也將在我們身后)，我發(fā)現(xiàn)自己在問以下問題：

我們將從中學(xué)到什么樣的教訓(xùn)來保持未來的積極勢頭？

當(dāng)我們的公私合作、資金獲取和商業(yè)監(jiān)管渠道恢復(fù)現(xiàn)狀時，會發(fā)生什么？

對于最后一個問題，我說“沒有”，從今天的航行中可以吸取無數(shù)的教訓(xùn)。即使沒有經(jīng)濟刺激和EUA，我們也可以在未來應(yīng)用它們。

然后，我問了這個帖子的名字：

“設(shè)計控制能加速醫(yī)療創(chuàng)新嗎？”

雖然這個問題似乎已經(jīng)過時了，但它是合乎邏輯的。邏輯基于20年觀察的關(guān)注，聚焦2020年的愿景。

創(chuàng)新從設(shè)計的模糊前端開始，所以這是旅程的起點。從這個有利的角度，我們可以看到巨大的障礙。我們清楚地看到他們在我們面前。我們知道，有一天，我們需要在良好的制造實踐下生產(chǎn)解決方案。我們必須進行驗證和確認(rèn)測試才能到達目的地。我們有一個復(fù)雜的生態(tài)系統(tǒng)，我們必須應(yīng)對進入壁壘，包括市場考慮、知識產(chǎn)權(quán)、經(jīng)批準(zhǔn)的監(jiān)管方法和醫(yī)療經(jīng)濟學(xué)。

然而，今天，在醫(yī)學(xué)創(chuàng)新的過程中，我們最大的擔(dān)憂可能集中在科技挑戰(zhàn)上。我們的首要任務(wù)是產(chǎn)品開發(fā)。

但是有些東西可能會耽誤我們上市的時間。這甚至可能導(dǎo)致我們的發(fā)明在市場上失敗。這就是設(shè)計的歷史。焦點模糊不清，位于后視鏡。我們幾年前留下的盲點可能會摧毀我們。

回到20世紀(jì)80年代中期。一項研究發(fā)現(xiàn)，市場上有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，有44%是可以通過設(shè)計避免的。這項研究由美國食品和藥物管理局于1990年5月22日星期二公布，第21108卷，第1. 5期。聯(lián)邦紀(jì)事報第99期。美國食品和藥物管理局通知如下：

“美國食品藥品監(jiān)督管理局(食品和藥物管理局)宣布，它在合規(guī)指南系列中提供了一份題為“設(shè)備召回：質(zhì)量問題研究”的報告。該報告分析了導(dǎo)致1983年至1988年召回的設(shè)備的質(zhì)量問題。該信息對于醫(yī)療器械制造商確定應(yīng)強調(diào)控制措施以防止或最大限度減少可能導(dǎo)致生產(chǎn)和銷售的質(zhì)量問題的領(lǐng)域應(yīng)該是有用的。分發(fā)有缺陷的醫(yī)療設(shè)備。”

在這里，美國食品和藥物管理局表示，這項研究可能對公司有用。我的解釋是他們說“嘿，如果你控制了設(shè)計過程，就可以提高產(chǎn)品質(zhì)量，減少高成本的現(xiàn)場故障?！?

該通知在《聯(lián)邦公報》上發(fā)布七年后，美國食品和藥物管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械制造商設(shè)計控制指南》。本指導(dǎo)文件無意以任何方式限制設(shè)計，而是鼓勵公司開發(fā)受控流程。也就是說，這個過程是可重復(fù)的。畢竟，任何質(zhì)量過程都是可重復(fù)的過程。在我看來，這份文件是出于好意寫的。

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