今天《英國癌癥雜志》 *(周一)公布的提案發(fā)布后，復雜創(chuàng)新設計(CID)實驗可能會變得更好。
作者認為，如果實施，他們?yōu)镃ID測試提出的十條建議最終可以減少為癌癥患者提供創(chuàng)新治療所需的時間。
他們現(xiàn)在呼吁臨床醫(yī)生、資助者、監(jiān)管者和制藥行業(yè)支持這些建議，并共同努力快速實施。
研究人員越來越多地使用CID試驗作為評估方法，而不是從傳統(tǒng)藥物開發(fā)的第1階段到第4階段進行臨床試驗。
方法CID使研究人員能夠進行更復雜的試驗，同時解決許多臨床問題。例如，可以同時評估不同癌癥類型藥物的安全性和有效性，并且可以隨著實驗的進行而改變，從而加快傳統(tǒng)的藥物許可方法。
然而，他們可能會面臨挑戰(zhàn)。目前，在歐洲贊助、設計和進行這些實驗的團隊沒有實用指南。
由英國癌癥研究中心、國家衛(wèi)生研究院(NIHR)以及蘇格蘭、威爾士和北愛爾蘭衛(wèi)生部門資助的實驗癌癥醫(yī)療中心網(wǎng)絡(ECMC)召集了一個由學者、資助者、監(jiān)管者、制藥行業(yè)代表和患者組成的工作組來應對這一挑戰(zhàn)* *
他們提出了十個主要建議* * *涵蓋臨床試驗路徑的每個階段。
每個提案涵蓋臨床試驗路徑的特定階段，包括：試驗計劃和設計、方案制定、患者和公眾參與、以患者為導向的文件、統(tǒng)計分析、領導和監(jiān)督的定義、結(jié)果傳播、人員培訓、審批流程、資金以及對公共衛(wèi)生影響的評估。
綜上所述，這些建議可以提高腫瘤CID試驗在臨床研究中的進度、質(zhì)量和可接受性。作者表示，此外，改善不同利益相關(guān)者之間的互動，促進和分享他們在CID研究中的經(jīng)驗，將創(chuàng)造一個臨床研究環(huán)境，并使CID試驗能夠在一系列新的臨床領域開展。
伯明翰大學英國癌癥研究臨床試驗部主任、這篇論文的合著者帕姆凱恩斯(Pam Keynes)教授說：“我們應該讓我們的患者盡快將可能更有效的新療法帶入臨床。這些建議將確保我們有高質(zhì)量的CID試驗來實現(xiàn)這一承諾。”
ECMC項目辦公室主任奧費雷根博士說：“這些建議顯示了ECMC網(wǎng)絡的強大力量，這有助于鞏固英國在實驗癌癥醫(yī)學領域的世界領導者地位。我們希望這些建議不僅會影響癌癥研究，還會影響所有疾病類型的所有復雜試驗?！?
NIHR的醫(yī)學主任尼克萊莫因說：“為最需要治療的患者提供有希望的新癌癥治療可能需要一些時間，因此通過復雜和創(chuàng)新的設計實驗來加速這一過程勢在必行。在ECMC網(wǎng)絡的專業(yè)知識的幫助下，有了新的指南，英國現(xiàn)在是擁有進行這些試驗的最好設備的國家之一，這代表著評估新癌癥藥物的未來?！?
該指南的患者代表和合著者Debbie Keatley說：“患者告訴我們，他們需要用一種易于理解的格式和語言來表達關(guān)于試驗的信息。他們還希望確保實驗中看到的結(jié)果適用于臨床中的真實患者。我們歡迎這些指南，并將患者放在第一位。”
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