Shenandoah Biotechnology Inc. 是 FUJIFILM Irvine Scientific 旗下公司，也是重組蛋白的領(lǐng)先制造商，今天宣布已擴(kuò)展其 CTGrade 細(xì)胞因子和生長因子產(chǎn)品組合，用于按照 cGMP 指南生產(chǎn)的細(xì)胞和基因療法。擴(kuò)大范圍現(xiàn)在可直接通過 FUJIFILM Irvine Scientific 獲得，包括 CTGrade 細(xì)胞因子 IL-2、IL-3、IL-6、IL-7、IL-10、IL-15、IL-21 和 FLT-3 配體，以及正在開發(fā)的其他蛋白質(zhì)，可優(yōu)化新細(xì)胞和基因療法應(yīng)用的細(xì)胞增殖和功能。
細(xì)胞因子和生長因子是調(diào)節(jié)細(xì)胞生長、分化和運(yùn)動以及免疫和炎癥反應(yīng)的信號分子，因此在大多數(shù)細(xì)胞療法中用于細(xì)胞的擴(kuò)增、分化和維持。隨著制造商轉(zhuǎn)向臨床試驗(yàn)，使用按照 cGMP 指南制造的原材料是最大限度地減少可變性并確保可預(yù)測的工作流程性能的最佳選擇。CTGrade 產(chǎn)品專為支持基礎(chǔ)、轉(zhuǎn)化和臨床研究以及商業(yè)應(yīng)用而設(shè)計(jì)，由大腸桿菌生產(chǎn)，并在不使用或加工含 β-內(nèi)酰胺材料的設(shè)施中生產(chǎn)。在制造過程中或作為成分時，沒有使用動物或人類來源的材料。這些產(chǎn)品在 ISO 9001 中制造、測試和發(fā)布：2015 年通過 cGMP 實(shí)踐認(rèn)證的設(shè)施。在這些產(chǎn)品的制造過程中，已考慮了有關(guān)輔助材料的美國藥典 <1043> 章。
Shenandoah 產(chǎn)品的開發(fā)利用了 FUJIFILM Irvine Scientific 廣泛的監(jiān)管專業(yè)知識和質(zhì)量控制，以確保批次間的一致性、下游細(xì)胞培養(yǎng)過程的可重復(fù)性以及生物療法從臨床前階段到臨床階段的平穩(wěn)過渡。
CTGrade 重組蛋白的可預(yù)測性和性能幫助細(xì)胞和基因治療開發(fā)人員加速向市場提供改變生命的療法。這些高性能蛋白質(zhì)的生物活性符合 WHO 國際標(biāo)準(zhǔn)(如適用)，提供一致的批次間生物活性和性能，并最終成功進(jìn)入臨床。”
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