法國索菲亞安提波利斯– 2021 年 8 月 30 日：與 Watchman 裝置相比，Amplatzer Amulet 左心耳封堵器在非瓣膜性心房顫動 (NVAF) 患者中顯示出優(yōu)越的左心耳 (LAA) 閉合性和非劣效性安全性和有效性.這是今天在 2021 年 ESC 大會的熱線會議上提出的最新研究發(fā)現(xiàn)。1
NVAF 患者發(fā)生缺血性卒中的風險增加。2建議口服抗凝劑以降低卒中風險，但由于出血風險，對長期抗凝劑有禁忌癥3,4 的患者可考慮經(jīng)皮左心耳封堵術。5
Amulet IDE 試驗是首個將 Amulet LAA 封堵器與 Watchman 裝置進行頭對頭比較的多中心隨機試驗。兩者都是經(jīng)皮經(jīng)導管裝置，旨在防止血凝塊從 LAA 遷移并降低 NVAF 患者血栓栓塞事件的發(fā)生率。雖然兩種設備都關閉 LAA，但機制不同。Amulet LAA 封堵器使用裝置的葉和椎間盤通過兩種機制雙重密封左心耳：1) 用葉瓣填充左心耳頸部，2) 用椎間盤覆蓋左心耳口。相比之下，Watchman 設備僅填充 LAA 的主體。
該試驗招募了 18 歲或以上患有陣發(fā)性、持續(xù)性或永久性 NVAF 且中風或全身性栓塞的高風險患者，定義為 CHA2DS2-VASc 評分為 3 或更高或 CHADS2評分為 2 或更高.6,7患者在入組前接受了經(jīng)食管超聲心動圖篩查，以確保合適的 LAA 解剖結構用于植入任一裝置。根據(jù) Watchman 裝置使用說明的要求，患者必須在植入后六周內(nèi)接受抗凝治療。
共有 1,878 名患者以 1:1 的比例隨機接受 Amulet LAA 封堵器或 Watchman 裝置。要求所有患者在出院時、45 天、3、6、9、12 和 18 個月以及 2、3、4 和 5 年完成臨床隨訪。目前正在進行超過 18 個月的隨訪。
該試驗有三個主要終點。主要安全終點是與手術相關的并發(fā)癥、全因死亡或 12 個月內(nèi)大出血的復合終點。主要有效性終點是 18 個月內(nèi)缺血性卒中或全身性栓塞的復合終點。作用終點的主要機制是基于裝置的 LAA 閉合(裝置周圍的殘余射流 5 毫米或更小)，由獨立核心實驗室在 45 天訪問時對經(jīng)食管超聲心動圖進行評估。該端點提供了設備密封左心耳的指示。
參與者的平均年齡為 75 歲，60% 是男性。由于大出血或小出血史 (~54%) 或高出血風險 (~21%)，患者最常尋求抗凝治療的替代方案。患者中風的風險很高，平均 CHA2DS2-VASc評分約為 4.6。98.4% 的 Amulet 患者和 96.4% 的 Watchman 患者隨機成功植入該裝置。大多數(shù) (82.0%) Watchman 患者出院時服用華法林加阿司匹林。相比之下，75.7% 的 Amulet 患者出院接受雙重抗血小板治療(阿司匹林和氯吡格雷)，20.0% 接受抗凝加阿司匹林治療。
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