治療肺栓塞的設(shè)備安全有效嗎？

費(fèi)城——肺栓塞是一種沉積在肺動(dòng)脈中的血凝塊，是美國心血管死亡的第三大原因。雖然大多數(shù)患者接受抗凝劑(通常稱為血液稀釋劑)治療，但近年來，使用新的介入器械清除或溶解肺部血凝塊的情況大大增加。然而，根據(jù)美國一項(xiàng)新的科學(xué)聲明，很少有數(shù)據(jù)(尤其是與“中度風(fēng)險(xiǎn)PE”患者的治療相關(guān)的數(shù)據(jù))顯示這些方法比單獨(dú)使用抗凝劑更安全有效。由佩恩醫(yī)學(xué)領(lǐng)導(dǎo)的美國心臟協(xié)會(AHA)。

該聲明將于今日發(fā)表于《循環(huán)》雜志，并由賓夕法尼亞大學(xué)佩雷爾曼醫(yī)學(xué)院心血管醫(yī)學(xué)助理教授Jay S. Giri在波士頓第五屆年度肺栓塞研討會上同步發(fā)表。

“雖然這些介入器械的出現(xiàn)為治療肺栓塞提供了新的方法，但何時(shí)給予治療、哪些患者受益最大等問題依然存在。該聲明旨在幫助對與這些方法相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分層，并指導(dǎo)臨床實(shí)踐。多學(xué)科委員會主席吉里說，該委員會由來自九個(gè)不同機(jī)構(gòu)的12名專家組成，并發(fā)表了這項(xiàng)研究。

肺栓塞最常見的原因是血液凝塊從腿部深靜脈流向肺部，每年影響美國多達(dá)90萬人。歷史上大多數(shù)PE患者都是用稀釋劑治療的，有助于防止新血凝塊的形成，但不能消除已有的血凝塊。然而，盡管使用了抗凝劑，但中高風(fēng)險(xiǎn)PE患者的不良結(jié)局促進(jìn)了新治療方法的發(fā)展，包括腹股溝導(dǎo)管導(dǎo)向溶栓(通過穿線導(dǎo)管分配“血栓清除”藥物)和基于導(dǎo)管的栓子切除術(shù)(通過微創(chuàng)手術(shù)清除血凝塊)。到目前為止，美國

據(jù)提交人稱，盡管獲得了許可，但與更保守的方法相比，支持介入治療安全性的證據(jù)仍然有限，部分原因是美國食品和藥物管理局決定將這些設(shè)備指定為二級(中度風(fēng)險(xiǎn))。根據(jù)FDA的規(guī)定，II類裝置包括輪椅和一些妊娠檢查，而III類(高風(fēng)險(xiǎn))裝置(潛在的不合理疾病或傷害風(fēng)險(xiǎn))包括最近評估的心血管裝置，如用于外周動(dòng)脈疾病的經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜和藥物涂層球囊。與三級設(shè)備不同，二級設(shè)備可以在510(k)審批通道進(jìn)行審批，F(xiàn)DA在設(shè)備銷售和上市前需要獲得FDA的售前批準(zhǔn)(設(shè)備監(jiān)管的最高形式)。因此，

在這份聲明中，研究人員尋求提高對新治療方法的認(rèn)識，建議血管內(nèi)PE干預(yù)的潛在益處和風(fēng)險(xiǎn)，并概述適當(dāng)?shù)挠猛?，包括確定哪些患者將獲得最大益處。雖然采取介入治療的決定主要取決于患者病情的嚴(yán)重程度和死亡風(fēng)險(xiǎn)，但作者指出，介入治療還應(yīng)受到患者并發(fā)癥和出血的具體危險(xiǎn)因素的影響。最后，研究團(tuán)隊(duì)試圖制定該領(lǐng)域的研究原則，包括適當(dāng)?shù)难芯吭O(shè)計(jì)和未來臨床試驗(yàn)所需的患者標(biāo)準(zhǔn)。

研究小組得出結(jié)論，肺栓塞死亡風(fēng)險(xiǎn)最高、出血風(fēng)險(xiǎn)最低的患者將從更具侵入性的治療中獲益最大。認(rèn)為低?；颊邞?yīng)單獨(dú)抗凝治療。該小組不建議對中度風(fēng)險(xiǎn)患者進(jìn)行常規(guī)介入治療。這群患者需要對治療的風(fēng)險(xiǎn)和益處進(jìn)行最仔細(xì)的個(gè)性化評估。

Jiri說：“僅考慮抗凝治療的短期風(fēng)險(xiǎn)和低成本，與抗凝藥物相比，這些介入治療設(shè)備必須證明其安全性和有效性?！薄半S著我們的前進(jìn)，設(shè)計(jì)隨機(jī)試驗(yàn)非常重要，這使我們能夠衡量患者預(yù)后和生活質(zhì)量方面有臨床意義的差異。

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