在一項(xiàng)由 Dana-Farber 領(lǐng)導(dǎo)的國際臨床試驗(yàn)中，涉及對(duì)鉑類療法有耐藥性的復(fù)發(fā)性卵巢癌患者，一種名為 mirvetuximab soravtansine 的新型結(jié)合療法比標(biāo)準(zhǔn)療法產(chǎn)生了更好的反應(yīng)。Mirvetuximab soravtansine 于 2022 年 11 月獲得美國食品和藥物管理局 (FDA) 的加速批準(zhǔn)。
FDA 的批準(zhǔn)是基于 SORAYA 研究的結(jié)果，該研究于 1 月 30 日發(fā)表在《臨床腫瘤學(xué)雜志》上，此前曾在2022 年 3 月的婦科腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)和 6 月的美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年度會(huì)議上報(bào)告過2022.
“SORAYA 研究的結(jié)果支持 FDA 加速批準(zhǔn) mirvetuximab 用于復(fù)發(fā)性、鉑耐藥、葉酸受體 α 陽性卵巢癌患者，”Dana-Farber 婦科腫瘤科主任 Ursula A. Matulonis 醫(yī)學(xué)博士，該研究的主要作者和聯(lián)合首席研究員。
“FDA 最近批準(zhǔn)了該藥物，使其成為自 2014 年以來首個(gè)獲批的鉑耐藥卵巢癌療法，我們今天在臨床腫瘤學(xué)雜志上報(bào)告的研究結(jié)果強(qiáng)調(diào)了 mirvetuximab soravtansine 對(duì)這一患者群體的益處。”
該研究招募了 106 名高度表達(dá)葉酸受體 alpha 的鉑耐藥高級(jí)別漿液性卵巢癌患者。參與者之前接受過多達(dá)三種卵巢癌治療。
研究結(jié)果顯示，在中位隨訪 13.4 個(gè)月后，32.4% 的參與者出現(xiàn)了客觀的抗癌反應(yīng)，其中有 5 人出現(xiàn)了完全反應(yīng)，或者說所有癌癥跡象都消失了。反應(yīng)的中位持續(xù)時(shí)間為 6.9 個(gè)月。
重要的是，無論先前接受過多少次治療或接受過貝伐珠單抗治療的患者是否暴露于 PARP 抑制劑，都觀察到了藥物活性。研究參與者對(duì) Mirvetuximab 的耐受性良好。與治療相關(guān)的最常見不良副作用是視力模糊、角膜病變(眼睛的一種非炎癥性疾病)和惡心。
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