重！普地蘭所有孕婦和兒童慎用！
11月6日，國家美國食品藥品監(jiān)督管理局再次發(fā)布公告，對(duì)蒲地藍(lán)消炎藥片(膠囊)說明書進(jìn)行了修訂。蒲地蘭消炎處方藥說明書修訂后，所有蒲地蘭孕婦、兒童慎用。
兒童靈丹妙藥需要謹(jǐn)慎使用。
國家美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于修訂蒲地藍(lán)消炎片(膠囊)非處方藥說明書范本的公告》(2018年第82號(hào))
根據(jù)監(jiān)測評(píng)價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局決定對(duì)蒲地藍(lán)消炎片(膠囊)非處方藥說明書范本進(jìn)行修訂。
公告要求，普地藍(lán)消炎藥片(膠囊)非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取有效措施，及時(shí)對(duì)普地藍(lán)消炎藥片(膠囊)的使用和安全性進(jìn)行宣傳培訓(xùn)，引導(dǎo)醫(yī)生、藥師和患者合理用藥。
繼普迪蘭處方藥之后，更安全的非處方藥說明書也需要修改，有媒體評(píng)論“又一款兒童靈丹妙藥走下神壇”。
孕婦和兒童應(yīng)慎用藍(lán)迪非處方藥。
普藍(lán)消炎片(膠囊)說明書大致修訂如下：
【不良反應(yīng)】該制劑有以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、頭暈、乏力等。過敏反應(yīng)，如皮疹和瘙癢。
【注意事項(xiàng)】
3.腹痛、發(fā)熱、腹瀉等脾胃虛寒癥狀者慎用。
4.孕婦慎用。兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。
8.過敏人群禁用，過敏人群慎用。
10.兒童必須在成人監(jiān)督下使用。
11.請(qǐng)將本產(chǎn)品放在兒童接觸不到的地方。
蒲地藍(lán)處方藥：孕婦慎用。
10月29日，國家美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于修訂追風(fēng)透骨制劑和蒲地藍(lán)消炎制劑處方藥說明書的公告(2018年第77號(hào))》。
公告稱，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局決定在追風(fēng)透骨制劑(膠囊、片劑、丸劑)和蒲地藍(lán)抗炎制劑(片劑、膠囊、口服液)的處方藥品說明書中增加警告，并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌癥】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)目進(jìn)行修訂。
根據(jù)要求，蒲地藍(lán)抗炎制劑(包括片劑、膠囊、口服液)說明書需要修訂。
1.[不良反應(yīng)]應(yīng)包括：
該制劑有以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、乏力、頭暈等。過敏反應(yīng)，如皮疹和瘙癢。
二、“禁忌”項(xiàng)目應(yīng)包括：
對(duì)本品及其成分過敏者禁用。
三.【注意事項(xiàng)】應(yīng)包括：
1.孕婦慎用。
2.過敏體質(zhì)者慎用。
3.腹痛、發(fā)熱、腹瀉等脾胃虛寒癥狀者慎用。
注意常備藥物。
根據(jù)賽博藍(lán)的查詢，蒲地藍(lán)抗炎制劑共獲批32個(gè)，其中蒲地藍(lán)消炎藥片29個(gè)，蒲地藍(lán)消炎膠囊2個(gè)，蒲地藍(lán)口服液1個(gè)。美國食品藥品監(jiān)督管理局州兩次宣布全面要求謹(jǐn)慎使用蒲地蘭。
據(jù)媒體報(bào)道，在很多家長心目中，蒲地藍(lán)幾乎沒有副作用，是治療兒童感冒咳嗽等常見病的常備藥。
消炎藥蒲藍(lán)主要由蒲公英、延胡索、板藍(lán)根、黃芩組成，具有清熱解毒、消炎消腫的作用。目前的說明書中，不良反應(yīng)和禁忌癥“不明確”。
南京醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院兒童醫(yī)學(xué)中心主任醫(yī)師諸葛六珍指出，蒲地藍(lán)口服液在兒科臨床上仍廣泛應(yīng)用，主要針對(duì)風(fēng)熱感冒的兒童，當(dāng)發(fā)現(xiàn)兒童咽喉紅腫時(shí)，就會(huì)使用這種藥物?！捌胀ㄈ苏J(rèn)為沒有副作用，就會(huì)給家里的孩子吃?！?
兩個(gè)人一起
1.避免辛辣食物。
2.服藥期間不宜同時(shí)服用溫?zé)崴幬铩?
3.腹痛、發(fā)熱、腹瀉等脾胃虛寒癥狀者慎用。
4.孕婦慎用。兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。
5.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。
6.癤嚴(yán)重或局部軟化化膿；有扁桃體炎和高燒的人應(yīng)該去醫(yī)院。
7.如果服藥3天后癥狀沒有緩解，應(yīng)該去醫(yī)院。
8.對(duì)本品過敏者禁用。
用，過敏體質(zhì)者慎用。9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
10.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。
11.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。
12.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師?！舅幬锵嗷プ饔谩咳缗c其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
附件2：蒲地藍(lán)消炎膠囊非處方藥說明書范本
通用名稱：蒲地藍(lán)消炎膠囊
【功能主治】清熱解毒，抗炎消腫。用于癤腫、咽炎、扁桃體炎。
【規(guī)格】每粒裝0.4克
【用法用量】口服。一次3～5粒，一日4次，小兒酌減。
【不良反應(yīng)】該制劑有以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、頭暈、乏力等;皮疹、瘙癢等過敏反應(yīng)。
【禁忌】對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】
1.忌食辛辣刺激性食物。
2.用藥期間不宜同時(shí)服用溫?zé)嵝运幬铩?/p>
3.癥見腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者慎用。
4.孕婦慎用，兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
5.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
6.瘡癤較重或局部變軟化膿;扁桃體化膿及全身高熱者應(yīng)到醫(yī)院就診。
7.服藥3天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。
8.對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。
9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
10.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。
11.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。
12.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師?！舅幬锵嗷プ饔谩咳缗c其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
標(biāo)簽：
免責(zé)聲明：本文由用戶上傳，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系刪除！