美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn) Pluvicto (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan) 用于治療接受雄激素受體通路抑制和紫杉烷類治療的前列腺特異性膜抗原 (PSMA) 陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 成人患者化療。同時(shí)，該機(jī)構(gòu)還于 3 月 23 日宣布，該機(jī)構(gòu)還批準(zhǔn)了第一個(gè)用于患者選擇的放射性診斷劑，用于使用放射性配體治療劑 Locametz(鎵 Ga 68 gozetotide)。
Pluvicto 適用于接受過(guò)治療的 mCRPC 患者?；颊哌x擇應(yīng)使用診斷劑 Locametz 或其他批準(zhǔn)的 PSMA-11 顯像劑用于 PSMA 陽(yáng)性病變的正電子發(fā)射斷層掃描，定義為那些鎵 Ga 68 gozetotide 攝取大于正常肝臟的患者。
該批準(zhǔn)基于 VISION 試驗(yàn)的療效數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、開(kāi)放標(biāo)簽試驗(yàn)，評(píng)估 Pluvicto 加最佳護(hù)理標(biāo)準(zhǔn) (BSoC) 與單獨(dú)使用 BSoC 在男性進(jìn)行性 PSMA 陽(yáng)性 mCRPC 中的療效。所有患者都接受了 GnRH 類似物或既往接受過(guò)雙側(cè)睪丸切除術(shù)，并且所有患者都接受過(guò)至少一種雄激素受體通路抑制劑和一種或兩種基于紫杉烷的化療方案。研究人員每六周將 551 名患者隨機(jī)分配到 Pluvicto 7.4 GBq (200 mCi)，最多六劑加 BSoC 和 280 名患者單獨(dú)使用 BSoC。
與單獨(dú)使用 BSoC 相比，Pluvicto 加 BSoC 在總體生存率方面表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善(風(fēng)險(xiǎn)比，0.62;95% 置信區(qū)間 [CI]，0.52 至 0.74)。接受 Pluvicto 加 BSoC 的患者的中位總生存期為 15.3 個(gè)月(95% CI，14.2 至 16.9)，單獨(dú)接受 BSoC 的患者為 11.3 個(gè)月(95% CI，9.8 至 13.5)。
Pluvicto 最常報(bào)告的不良事件包括疲勞、口干、惡心、貧血、食欲下降和便秘。接受 Pluvicto 的患者通常也出現(xiàn)淋巴細(xì)胞、血紅蛋白、白細(xì)胞、血小板、鈣和鈉減少的情況。
諾華公司的 Advanced Accelerator Applications USA Inc. 獲得了批準(zhǔn)。
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