NRG-RTOG 9601 試驗(yàn)的替代分析結(jié)果表明，生化失敗并不是前列腺切除術(shù)后復(fù)發(fā)性前列腺癌患者總生存期的充分替代終點(diǎn)。分析表明，無轉(zhuǎn)移生存期 (MFS) 應(yīng)被視為該人群中 OS 的當(dāng)前最佳替代終點(diǎn)。這些發(fā)現(xiàn)發(fā)表在《臨床腫瘤學(xué)雜志》上。
“前列腺癌中級(jí)臨床終點(diǎn) (ICECaP) 工作組之前指出，MFS 是接受局部前列腺癌治療的男性總體生存率的有效替代指標(biāo)，然而，NRG-RTOG 9601 的分析對(duì)于測(cè)試這是否是重要的密歇根大學(xué)放射腫瘤學(xué)系的醫(yī)學(xué)博士、NRG-RTOG 9601 代孕分析的主要作者 William C. Jackson說。“在這種情況下，應(yīng)將 MFS 視為總生存期的首選替代指標(biāo)，該終點(diǎn)最有可能加快未來研究挽救性放射治療的臨床試驗(yàn)。”
最初的 NRG-RTOG 9601 臨床試驗(yàn)招募了 760 名前列腺切除術(shù)后復(fù)發(fā)性前列腺癌患者，患者被隨機(jī)分配接受兩年安慰劑的挽救性放療 (SRT) 或接受兩年每日比卡魯胺的 SRT?？偣灿?421 名男性經(jīng)歷了生化失敗(PSA 最低點(diǎn) +0.3-0.5 ng/mL，或開始補(bǔ)救激素治療 [BF1])，而 234 名男性符合 BF2 定義(PSA 最低點(diǎn) +2 ng/mL)，483 名男性經(jīng)歷過 BF3(AUA 定義：PSA 為 0.2 ng/mL，隨后確認(rèn)值為 0.2 ng/mL 或更高)。156 名男性在安慰劑治療組中發(fā)生了遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，總共有 239 人死于任何原因。
代孕分析使用 Prentice 標(biāo)準(zhǔn)和兩階段薈萃分析方法來評(píng)估多個(gè)中間臨床終點(diǎn)作為接受前列腺癌補(bǔ)救放療 (RT) 的男性總體生存的可能替代終點(diǎn)，包括 NRG 中使用的生化失敗的定義-RTOG 9601，NRG-RTOG 0534 中使用的生化失敗定義、遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移 (DM) 和 MFS(DM 或死亡)。
所有終點(diǎn)均滿足 Prentice 標(biāo)準(zhǔn)，但是，在元分析方法中，與其他終點(diǎn)(DM(τ=0.66)、NRG-RTOG 9601 生化定義失效(τ=0.25)，以及 NRG-RTOG 0534 對(duì)生化失效的定義(τ=0.40))。第二個(gè)條件，抗雄激素治療的治療效果對(duì)中間臨床終點(diǎn)和OS的相關(guān)性，也與MFS和OS密切相關(guān)(R^2=0.67)，而不是DM(R^2=0.18)，NRG-RTOG 9601生化失敗的定義 (R^2=0.09)，也不是 NRG-RTOG 0534 生化失敗的定義 (R^2=0.12)]。
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