在參與 3 期 ADVOCATE 試驗(yàn)的 ANCA 相關(guān)血管炎患者中，Avacopan 在減少呼吸和耳鼻喉 (ENT) 受累方面優(yōu)于潑尼松，并能夠減少糖皮質(zhì)激素的使用。研究結(jié)果發(fā)表在 ATS 2022 國際會(huì)議上。該研究是對(duì)更大試驗(yàn)結(jié)果的亞組分析，該試驗(yàn)導(dǎo)致 FDA 批準(zhǔn) avacopan。
在該分析的 330 名患者中，181 名患有肉芽腫性多血管炎 (GPA)，149 名患有顯微鏡下多血管炎 (MPA)。上呼吸道和下呼吸道受累在這兩種類型的 ANCA 相關(guān)性血管炎中很常見。
ANCA 相關(guān)性血管炎是一種可能危及生命的全身性疾病，可引起中小血管炎癥，并通過免疫系統(tǒng)導(dǎo)致器官損傷對(duì)健康組織的(自身免疫)攻擊。ANCA(抗中性粒細(xì)胞胞漿抗體)是針對(duì)中性粒細(xì)胞(一種白細(xì)胞)酶的自身抗體。中性粒細(xì)胞通常通過誘導(dǎo)炎癥來對(duì)抗感染。當(dāng) ANCA 與中性粒細(xì)胞結(jié)合時(shí)，中性粒細(xì)胞會(huì)被完全激活，人體自身的組織和器官就會(huì)受損。補(bǔ)體系統(tǒng)(免疫系統(tǒng)的一部分)的激活對(duì)于 ANCA 能夠完全激活中性粒細(xì)胞是必要的。Avacopan 是一種選擇性 C5aR 抑制劑——它對(duì)抗激活中性粒細(xì)胞的分子 (C5a)。這就是 avacopan 被認(rèn)為可以抵消 ANCA 相關(guān)血管炎中 ANCA 對(duì)中性粒細(xì)胞的完全和不適當(dāng)激活的方式。
ADVOCATE 是一項(xiàng) 3 期、隨機(jī)、雙盲、對(duì)照臨床研究。所有患者均隨機(jī)接受潑尼松治療數(shù)月，逐漸減量(目前此類血管炎的治療標(biāo)準(zhǔn))或 avacopan。作為治療 ANCA 相關(guān)性血管炎的標(biāo)準(zhǔn)方法，所有患者還接受了環(huán)磷酰胺(隨后是硫唑嘌呤)或利妥昔單抗。
療效的主要衡量標(biāo)準(zhǔn)是在第 26 周達(dá)到疾病緩解和在第 52 周持續(xù)緩解的患者百分比。疾病緩解定義為伯明翰血管炎活動(dòng)評(píng)分 (BVAS) 為 0，并且在第 26 周之前的 4 周內(nèi)沒有使用糖皮質(zhì)激素。持續(xù)緩解在第 26 周和第 52 周時(shí)緩解，第 52 周前 4 周未使用糖皮質(zhì)激素。肺和耳鼻喉受累定義為使用 BVAS 儀器記錄的上呼吸道和下呼吸道活動(dòng)性血管炎。
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