導(dǎo)讀 美國食品藥物管理局 (FDA) 最近批準(zhǔn)的一種治療阿爾茨海默氏癥的藥物 donanemab 的安全性和有效性在《英國醫(yī)學(xué)雜志》 ( BMJ)發(fā)表的一...
美國食品藥物管理局 (FDA) 最近批準(zhǔn)的一種治療阿爾茨海默氏癥的藥物 donanemab 的安全性和有效性在《英國醫(yī)學(xué)雜志》 ( BMJ)發(fā)表的一項調(diào)查中受到質(zhì)疑。
記者 Jeanne Lenzer 和 Shannon Brownlee 不僅探討了人們對該藥的有效性和服用該藥的患者死亡人數(shù)的擔(dān)憂，還探討了建議批準(zhǔn)的“獨立”顧問小組成員與制藥商的財務(wù)關(guān)系。
Donanemab 由禮來公司開發(fā)，是新型抗淀粉樣蛋白藥物中的最新一款，該藥物可通過提供抗體來針對β淀粉樣蛋白，β淀粉樣蛋白是一種被認(rèn)為會導(dǎo)致阿爾茨海默病的蛋白質(zhì)。
2023 年 1 月，F(xiàn)DA 拒絕批準(zhǔn) donanemab，理由是缺失數(shù)據(jù)“比例高” ，并質(zhì)疑該藥物的長期安全性。該機構(gòu)指出，與使用安慰劑的患者相比，使用 donanemab 的患者因不良事件(通常是腦出血和腫脹)而停止治療的比例更高，而且總體死亡率“不平衡”。
禮來公司承認(rèn)在服用多納尼單抗的患者中，有三人死亡，而其聘請的一家外部公司獲取缺失數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)多納尼單抗組患者中另有兩人死亡，安慰劑組患者中共有五人死亡。
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