美國食品和藥物管理局周三宣布了對乳房植入物的更嚴(yán)格的安全要求，將植入物僅限于通過“患者決策清單”在手術(shù)前與患者一起審查設(shè)備潛在風(fēng)險的供應(yīng)商和醫(yī)療機構(gòu)的銷售。該機構(gòu)還對所有合法銷售的乳房植入物發(fā)出了黑框警告——這是 FDA 要求的最強烈警告。
“在接受醫(yī)療器械治療時保護(hù)患者的健康是我們最重要的優(yōu)先事項，”FDA 器械和放射健康中心外科和感染控制器械辦公室主任 Binita Ashar 醫(yī)學(xué)博士在一份新聞稿中說.“近年來，F(xiàn)DA 尋求更多方法來增加患者獲得有關(guān)乳房植入物的益處和風(fēng)險的清晰易懂的信息的機會。通過加強對制造商的安全要求，F(xiàn)DA 正在努力為任何可能需要的人縮小信息差距。正在考慮隆胸手術(shù)。”
該公告是在 FDA發(fā)布有關(guān)硅凝膠填充植入物的全面安全更新10 年后發(fā)布的，該更新報告稱這些設(shè)備與間大細(xì)胞淋巴瘤(ALCL)之間可能存在關(guān)聯(lián)。2011 年文件中審查的研究還指出，“接受硅凝膠填充乳房植入物的女性中有很大比例會出現(xiàn)并發(fā)癥和不良后果”，最常見的是重復(fù)手術(shù)、植入物移除、破裂或包膜攣縮(疤痕組織收緊)植入物周圍)。
根據(jù)美國整形外科學(xué)會 (ASPS) 的數(shù)據(jù)，自 2006 年以來，隆胸一直是美國排名前五的整容手術(shù)之一，2019 年有超過 400,000 人接受了隆胸手術(shù)。近 300,000 人是出于美容原因，甚至更多超過 100,000 人用于乳房切除術(shù)后的乳房重建。
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