消除對腎功能估計的基于種族的調(diào)整將如何影響臨床試驗

在對最近一項臨床試驗的數(shù)據(jù)進行分析時，研究人員發(fā)現(xiàn)，取消對個體腎功能估計的基于種族的調(diào)整對參與者的納入影響很小但可能很重要，對黑人和非黑人的影響不同參與者。

取消基于種族的調(diào)整也影響了納入?yún)?shù)，例如參與者在基線時腎功能損害的嚴(yán)重程度以及他們發(fā)生心血管和腎臟相關(guān)結(jié)果的風(fēng)險。

華盛頓特區(qū)(2022 年 1 月 21 日)——圍繞基于種族的醫(yī)學(xué)算法存在相當(dāng)大的爭議——例如在估計個體腎功能的方程中對黑人種族的調(diào)整。CJASN的一項新研究檢查了這些方程的變化對將黑人參與者納入腎病相關(guān)臨床試驗以及此類試驗結(jié)果的影響。

目前估計個體腎功能的方法——即所謂的患者估計腎小球濾過率 (eGFR)——來源于血清肌酐水平。最常用的 eGFR 方程 - 2009 CKD-Epi 方程 - 包括對黑人與非黑人種族的調(diào)整，導(dǎo)致與非黑人患者相比，黑人患者的 eGFR 值更高。然而，由于種族是一種社會而非生物結(jié)構(gòu)，一些醫(yī)療機構(gòu)不再報告 eGFR 并針對黑人種族進行了調(diào)整，并且 ASN 和國家腎臟基金會已經(jīng)認可種族修飾符不應(yīng)包含在估計腎臟的方程中的想法功能。

“提出了兩種解決方案。第一個是使用沒有種族系數(shù)的 2009 CKD-Epi 方程。最近，ASN 建議使用一個全新的完全重新計算的方程，即 2021 CKD-Epi 肌酐方程，該方程不包括種族，并且重新分配系數(shù)以更公平地分配跨種族類別估計準(zhǔn)確性的任何不平等，”主要作者大衛(wèi)說Charytan，醫(yī)學(xué)博士，理學(xué)碩士，紐約大學(xué)格羅斯曼分校

醫(yī)學(xué)院。

Charytan 博士和他的同事設(shè)計了一項研究來評估在 eGFR 方程中包含與排除種族對篩選、招募和臨床試驗結(jié)果的影響。該團隊評估了 CREDENCE 試驗的參與者的納入和結(jié)果，該試驗在使用 2009 年 CKD-Epi 計算 eGFR 后，將患有 2 型糖尿病和慢性腎病的個體隨機分配給卡格列凈或安慰劑，有和沒有種族特定系數(shù)或 2021 CKD-Epi 方程包含年齡、性別和血清肌酐參數(shù)，但不包含種族系數(shù)。

主要發(fā)現(xiàn)包括：

在隨機參與者中，使用沒有種族特定系數(shù)的 2009 CKD-Epi 方程重新計算篩查 eGFR 對符合納入標(biāo)準(zhǔn)的非黑人參與者參加試驗的可能性沒有影響，但會排除 10% 的隨機黑人參與者對于低 eGFR。

使用 2021 年 CKD-Epi 方程將分別排除 4% 的低 eGFR 和 0.4% 高 eGFR 的黑人參與者，以及 0.7% 和 7% 的低 eGFR 和高 eGFR 非黑人參與者。

黑人參與者的大部分試驗終點(心血管和腎臟相關(guān)結(jié)果)發(fā)生在使用無種族 2009 年 CKD-Epi 方程但不使用 2021 年 CKD-Epi 方程重新計算后被排除的個體中。

在使用任一方程重新計算后，心血管和腎臟治療效果在 eGFR 類別中保持一致。

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